InSeal VCD 대구경 혈관 폐쇄 장치 안전성 및 유효성 임상 연구 (InSealVCD)
InSeal VCD 대구경 혈관 폐쇄 장치 임상 연구
InSeal 혈관 폐쇄 장치(VCD)는 대구경 혈관 내 카테터 삽입 절차를 받은 환자의 빠른 지혈 및 보행을 위해 동맥 접근 부위를 경피적으로 폐쇄하는 것으로 평가됩니다.
연구 가설은 VCD가 연구 집단에서 지혈을 달성하는 데 안전하고 효율적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
큰 보어 덮개의 사용을 필요로 하는 큰 교차 프로파일을 갖는 동맥 장치의 다양성이 증가함에 따라 큰 보어 폐쇄에 중점을 두어야 합니다. 이러한 절차에는 혈관 내 복부 수리(EVAR), 흉부(TEVAR) 대동맥 수리 및 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 포함되며, 일반적으로 14-25Fr 프로필을 가진 외장 및 전달 카테터가 포함됩니다.
오늘날, 이러한 대형 시스 크기에 대한 전형적인 봉합 기술(유럽에서 표시됨)은 큰 시스를 삽입하기 전에 봉합사를 배치하고 절차가 끝날 때 봉합사를 묶는 것입니다. 이 기술은 번거롭고, 배우기 어렵고, 사용하기 복잡하고 비교적 복잡하고 실패율이 높습니다.
InSeal VCD 장치 모델 13-517은 사용하기 쉽고 빠르며 즉각적이고 신뢰할 수 있는 지혈을 제공하고 광범위한 피복 천자 크기와 동맥 직경을 지원합니다. 6-10mm, 최소량의 재료를 남기고 재접근을 제한하지 않습니다.
이러한 각 기능은 하나의 상용 장치 또는 다른 장치에서 찾을 수 있지만 현재까지 모든 시장 요구 사항을 충족하는 단일 장치는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CE 승인 18Fr 액세스 덮개를 사용하는 대구경 카테터 삽입 절차(예: TAVI, 대동맥 내이식 수술)에 대한 후보.
- 대퇴동맥, 겨드랑이 또는 쇄골하동맥은 칼집 삽입 부위의 직경이 5.5-10mm입니다.
- 대상 연령은 18세 이상입니다.
- 환자는 가장 최근에 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 폐색 풍선이 안전 예방책으로 사용될 계획인 경우 추가 동맥 액세스 포트가 필요합니다.
제외 기준:
- 가임 여성(WOCBP)
- 법적 자격이 없는 환자
- InSeal VCD 연구 시점에 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 시스 삽입 지점은 직경이 2.5mm보다 큰 분기점에 근접하여 12mm 미만입니다.
- 천자 부위에 근접한 4cm 미만의 직경 2.5mm 이상의 측지.
- 금속 및 막 재료에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 카테터 삽입 30일 전에 혈관내 구성 요소(예: Angio-Seal)가 있는 혈관 폐쇄 장치로 사전 표적 동맥 폐쇄
- 알려진 응고병증, 기존 혈종, 동정맥루 또는 동맥 폐쇄 전 혈관 접근 부위에 가성동맥류가 있는 피험자
- 아스피린 및 클로피도그렐 항응고제 치료를 견디지 못하는 환자
- 접근 부위의 이전 혈관 수술 또는 혈관 이식
- 실험기구의 작동에 지장을 줄 수 있는 천자 부위 1.5cm 이내의 현저한 석회화, 동맥경화성 질환 또는 스텐트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인씰 VCD
InSeal의 혈관 폐쇄 장치 동맥의 접근 부위를 폐쇄하기 위한 실험용 VCD 사용
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혈관 내 폐쇄 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분 이내 지혈
기간: 15 분
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혈관 접근 부위 폐쇄 후 15분 이내 및 ACT 후 지혈이 200초 미만으로 떨어집니다.
표준 시간 측정 장치(예: 스톱워치)를 사용하여 작업자가 측정
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합 장치 관련 주요 부작용의 결합 비율
기간: 1 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 첫 달의 봉합 장치 관련 주요 이상 반응의 결합 비율
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-14-003I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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