InSeal VCD Storboret vaskulær lukkeanordning Sikkerhed og effektivitet klinisk undersøgelse (InSealVCD)
Klinisk undersøgelse af InSeal VCD Large Bore Vascular Closure Device
InSeal vaskulær lukkeanordning (VCD) vurderes som perkutan lukning af arterieadgangssteder til hurtig hæmostase og ambulation hos patienter, der har gennemgået endovaskulære kateteriseringsprocedurer med stor boring.
Studiehypotesen er, at VCD er sikker og effektiv til at opnå hæmostase i undersøgelsespopulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende variation af arterielle anordninger med en stor krydsningsprofil, der kræver brug af en kappe med stor boring, kræver fokus på lukning af store boringer. Sådanne procedurer omfatter endovaskulær abdominal reparation (EVAR), thorax (TEVAR) aorta reparationer og transkateter aortaklapimplantation (TAVI) involverer typisk skeder og leveringskatetre med 14-25Fr profiler.
I dag er den typiske lukketeknik (mærket i Europa) for en så stor kappestørrelse en, hvor suturer udsættes før indsættelsen af den store kappe med suturerne bundet i slutningen af proceduren. Denne teknik er besværlig, svær at lære, kompleks at bruge og har relativt høje komplikationer og fejlrate.
InSeal VCD-enheden, model 13-517, er nem at bruge, hurtig, giver øjeblikkelig pålidelig hæmostase og understøtter en lang række kappepunkteringer og arteriediameter. 6-10 mm, mens der efterlades en minimal mængde materiale og vil ikke begrænse genadgangen.
Selvom hver af disse funktioner kan findes i en eller anden kommerciel enhed, er der til dato ikke nogen enkelt enhed, der opfylder alle markedets krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til kateteriseringsprocedure med stor boring (såsom TAVI, reparation af aorta-endotransplantat) ved brug af en CE-godkendt 18Fr-adgangsskede.
- Femoral, aksillær eller subclavia arteriediameter ved hylsterindføringsstedet er mellem 5,5-10 mm
- Emnets alder er mindst 18 år
- Patienten har underskrevet den seneste godkendte version af det informerede samtykke
- Eksistensen af en ekstra arteriel adgangsport er påkrævet i tilfælde, hvor en okkluderende ballon er planlagt til at blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning.
Ekskluderingskriterier:
- Women Of Child Bearing Potential (WOCBP)
- Juridisk ikke-kompetente patienter
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for InSeal VCD-studiet
- Indføringspunktet for kappen er mindre end 12 mm proksimalt i forhold til en bifurkation med en diameter større end 2,5 mm
- Sidegren på mere end 2,5 mm i diameter mindre end 4 cm proksimalt i forhold til punkteringsstedet.
- Kendt alvorlig allergi over for metal og membranmateriale
- Forudgående målarterielukning med en vaskulær lukkeanordning med intravaskulær komponent (såsom Angio-Seal) 30 dage før kateterisering
- Personer med kendt koagulopati, allerede eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme ved karadgangsstedet før arterielukning
- Patienter, der ikke tåler aspirin og clopidogrel antikoagulationsbehandling
- Forudgående karkirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet
- Betydelig forkalkning, aterosklerotisk sygdom eller stent inden for 1,5 cm fra indstiksstedet, der kan interferere med betjeningen af den eksperimentelle enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InSeal VCD
InSeals vaskulære lukkeanordning Brug af den eksperimentelle VCD til at lukke arteriens adgangssted
|
Intravaskulær lukkeanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase inden for 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Hæmostase inden for 15 minutter efter lukning af karadgangsstedet og efter ACT falder til under 200 sekunder.
Målt af operatør ved hjælp af standard tidsmåler (f.eks. stopur)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret hastighed af lukkeanordningsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Kombineret frekvens af lukkeanordningsrelaterede større uønskede hændelser i den første måned som vurderet af CTCAE v4.0
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-14-003I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .