InSeal VCD Large Bore Vascular Closure Device Sikkerhet og effektivitet klinisk studie (InSealVCD)
Klinisk undersøkelse av InSeal VCD Large Bore Vascular Closure Device
InSeal vascular closure device (VCD) vurderes som perkutan lukking av arterietilgangssteder for rask hemostase og ambulasjon hos pasienter som har gjennomgått endovaskulær kateteriseringsprosedyrer med stor boring.
Studiens hypotese er at VCD er trygg og effektiv for å oppnå hemostase i studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende variasjonen av arterielle anordninger som har en stor kryssingsprofil som krever bruk av en kappe med stor boring, krever fokus på lukking av store boringer. Slike prosedyrer inkluderer endovaskulær abdominal reparasjon (EVAR), thorax (TEVAR) aorta-reparasjoner og transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) involverer vanligvis skjeder og leveringskatetre med 14-25Fr-profiler.
I dag er den typiske lukketeknikken (merket i Europa) for så stor hylsterstørrelse en der suturer settes ut før innføringen av den store kappen med suturene bundet på slutten av prosedyren. Denne teknikken er tungvint, vanskelig å lære, kompleks å bruke og har relativt høye komplikasjoner og feilrate.
InSeal VCD-enhet modell 13-517, er enkel å bruke, rask, gir umiddelbar pålitelig hemostase, og støtter et bredt spekter av skjedepunkteringer og arteriediameter. 6-10 mm, mens det etterlater en minimal mengde materiale og vil ikke begrense gjentilgangen.
Selv om hver av disse funksjonene kan finnes i en eller annen kommersiell enhet, er det til dags dato ingen enkelt enhet som oppfyller alle markedskravene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for kateteriseringsprosedyre med stor boring (som TAVI, reparasjon av aorta-endograft) ved bruk av en CE-godkjent 18Fr tilgangshylse.
- Femoral, aksillær eller subclavia arteriediameter ved innføringsstedet for skjede er mellom 5,5-10 mm
- Fagets alder er minst 18 år
- Pasienten har signert siste godkjente versjon av det informerte samtykket
- Eksistensen av en ekstra arteriell tilgangsport er nødvendig i tilfeller der en okkluderende ballong er planlagt brukt som en sikkerhetsforanstaltning.
Ekskluderingskriterier:
- Women Of Child Bearing Potential (WOCBP)
- Juridisk ikke-kompetente pasienter
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for InSeal VCD-studien
- Innsettingspunktet for kappen er mindre enn 12 mm proksimalt til en bifurkasjon med en diameter større enn 2,5 mm
- Sidegren på større enn 2,5 mm i diameter mindre enn 4 cm proksimalt til stikkstedet.
- Kjent alvorlig allergi mot metall og membranmateriale
- Tidligere målarterielukking med en vaskulær lukkeanordning med intravaskulær komponent (som Angio-Seal) 30 dager før kateterisering
- Personer med kjent koagulopati, eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på fartøyets tilgangssted før arterien lukkes
- Pasienter som ikke tåler aspirin og klopidogrel antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området av tilgangsstedet
- Betydelig forkalkning, aterosklerotisk sykdom eller stent innenfor 1,5 cm fra stikkstedet som kan forstyrre driften av den eksperimentelle enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InSeal VCD
InSeals vaskulære lukkeanordning Bruk av den eksperimentelle VCD-en for å lukke tilgangsstedet til arterien
|
Intravaskulær lukkeanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase innen 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Hemostase innen 15 minutter etter lukking av fartøyets tilgangssted og etter at ACT faller under 200 sekunder.
Målt av operatør ved bruk av standard tidsmåler (f.eks. stoppeklokke)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert frekvens av lukkede enhetsrelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Kombinert frekvens av lukkede enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser i den første måneden som vurdert av CTCAE v4.0
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-14-003I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .