Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare InSeal VCD Large Bore (InSealVCD)
Studio clinico sul dispositivo di chiusura vascolare InSeal VCD Large Bore
Il dispositivo di chiusura vascolare InSeal (VCD) è valutato come chiusura percutanea dei siti di accesso dell'arteria per l'emostasi rapida e la deambulazione in pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione endovascolare di grosso calibro.
L'ipotesi dello studio è che il VCD sia sicuro ed efficiente nel raggiungere l'emostasi nella popolazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente varietà di dispositivi arteriosi aventi un ampio profilo di attraversamento che richiedono l'uso di una guaina di grande diametro impone l'attenzione sulla chiusura di grande diametro. Tali procedure includono la riparazione addominale endovascolare (EVAR), la riparazione dell'aorta toracica (TEVAR) e l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) tipicamente coinvolgono guaine e cateteri di rilascio con profili 14-25Fr.
Oggi, la tipica tecnica di chiusura (etichettata in Europa) per una guaina di dimensioni così grandi è quella in cui le suture vengono dispiegate prima dell'inserimento della guaina grande con le suture legate alla fine della procedura. Questa tecnica è ingombrante, difficile da imparare, complessa da usare e presenta complicazioni e tassi di fallimento relativamente elevati.
Il dispositivo InSeal VCD modello 13-517 è facile da usare, veloce, offre un'emostasi immediata e affidabile e supporta un'ampia gamma di dimensioni delle forature della guaina e del diametro dell'arteria. 6-10 mm, lasciando una quantità minima di materiale dietro e non limiterà il riaccesso.
Sebbene ciascuna di queste funzionalità possa essere trovata in un dispositivo commerciale o in un altro, ad oggi non esiste un singolo dispositivo che soddisfi tutti i requisiti del mercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato a procedura di cateterizzazione di grosso diametro (come TAVI, riparazione dell'endoprotesi aortica) utilizzando una guaina di accesso 18Fr approvata CE.
- Il diametro dell'arteria femorale, ascellare o succlavia nel sito di inserimento della guaina è compreso tra 5,5 e 10 mm
- L'età del soggetto è di almeno 18 anni
- Il paziente ha firmato la versione approvata più recente del consenso informato
- L'esistenza di una porta di accesso arteriosa aggiuntiva è richiesta nei casi in cui si prevede di utilizzare un palloncino occlusivo come precauzione di sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP)
- Pazienti giuridicamente non competenti
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico al momento dello studio InSeal VCD
- Il punto di inserimento della guaina è meno di 12 mm prossimale a una biforcazione con un diametro superiore a 2,5 mm
- Ramo laterale di diametro superiore a 2,5 mm inferiore a 4 cm prossimalmente al sito di puntura.
- Allergia grave nota al metallo e al materiale della membrana
- Precedente chiusura dell'arteria bersaglio con un dispositivo di chiusura vascolare con componente intravascolare (come Angio-Seal) 30 giorni prima del cateterismo
- Soggetti con coagulopatia nota, ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso del vaso prima della chiusura dell'arteria
- Pazienti che non tollerano il trattamento anticoagulante con aspirina e clopidogrel
- Precedente intervento chirurgico vascolare o innesto vascolare nella regione del sito di accesso
- Calcificazione significativa, malattia aterosclerotica o stent entro 1,5 cm dal sito di puntura che possono interferire con il funzionamento del dispositivo sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InSeal VCD
Dispositivo di chiusura vascolare di InSeal Uso del VCD sperimentale per chiudere il sito di accesso dell'arteria
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Dispositivo di chiusura intravascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emostasi entro 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Emostasi entro 15 minuti dalla chiusura del sito di accesso al vaso e dopo che l'ACT è sceso al di sotto di 200 secondi.
Misurato dall'operatore utilizzando un dispositivo di misurazione del tempo standard (ad esempio, cronometro)
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso combinato di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo di chiusura
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso combinato di eventi avversi maggiori correlati alla chiusura del dispositivo nel primo mese come valutato da CTCAE v4.0
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-14-003I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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