InSeal VCD Large Bore Vascular Closure Device Säkerhet och effektivitet klinisk studie (InSealVCD)
Klinisk studie av InSeal VCD Large Bore Vascular Closure Device
InSeal vaskulär stängningsanordning (VCD) bedöms som perkutan stängning av artärtillträdesställen för snabb hemostas och ambulation hos patienter som har genomgått endovaskulära kateteriseringsprocedurer med stor borrning.
Studiehypotesen är att VCD är säker och effektiv för att uppnå hemostas i studiepopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande variationen av arteriella anordningar som har en stor korsningsprofil som kräver användning av ett hölje med stort hål kräver fokus på stängning av stora hål. Sådana procedurer inkluderar endovaskulär abdominal reparation (EVAR), thorax (TEVAR) aorta reparationer och transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) involverar vanligtvis hylsor och leveranskatetrar med 14-25Fr profiler.
Idag är den typiska stängningstekniken (märkt i Europa) för så stor mantelstorlek en där suturer sätts ut innan det stora höljet sätts in med suturerna knutna i slutet av proceduren. Denna teknik är besvärlig, svår att lära sig, komplex att använda och har relativt höga komplikationer och felfrekvens.
InSeal VCD-enhet modell 13-517, är lätt att använda, snabb, ger omedelbar tillförlitlig hemostas och stöder ett brett utbud av mantelpunkteringar och artärens diameter. 6-10 mm, samtidigt som en minimal mängd material lämnas kvar och kommer inte att begränsa återåtkomsten.
Även om var och en av dessa funktioner kan finnas i en eller annan kommersiell enhet, finns det hittills ingen enhet som uppfyller alla marknadens krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för kateteriseringsprocedur med stor borrning (som TAVI, reparation av aorta-endotransplantat) med ett CE-godkänt 18Fr åtkomstskydd.
- Femoral, axillär eller subclavia artärens diameter vid insättningsstället för slidan är mellan 5,5-10 mm
- Ämnesåldern är minst 18 år
- Patienten har undertecknat den senaste godkända versionen av det informerade samtycket
- Förekomsten av en extra arteriell åtkomstport krävs i fall där en tilltäppande ballong är planerad att användas som en säkerhetsåtgärd.
Exklusions kriterier:
- Women Of Child Bearing Potential (WOCBP)
- Rättsligt icke-kompetenta patienter
- Patient som deltog i en annan klinisk studie vid tidpunkten för InSeal VCD-studien
- Höljets insättningspunkt är mindre än 12 mm proximalt till en bifurkation med en diameter större än 2,5 mm
- Sidogren som är större än 2,5 mm i diameter mindre än 4 cm proximalt till punkteringsstället.
- Känd allvarlig allergi mot metall och membranmaterial
- Föregående målartärstängning med en vaskulär stängningsanordning med intravaskulär komponent (såsom Angio-Seal) 30 dagar före kateterisering
- Försökspersoner med känd koagulopati, redan existerande hematom, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm vid kärlets tillträdesställe före artärstängning
- Patienter som inte tolererar aspirin och klopidogrel antikoagulationsbehandling
- Tidigare kärlkirurgi eller kärltransplantat i området för åtkomststället
- Betydande förkalkning, aterosklerotisk sjukdom eller stent inom 1,5 cm från punkteringsstället som kan störa funktionen av den experimentella enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InSeal VCD
InSeals vaskulära stängningsanordning Användning av den experimentella VCD:n för att stänga artärens åtkomstställe
|
Intravaskulär stängningsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostas inom 15 minuter
Tidsram: 15 minuter
|
Hemostas inom 15 minuter efter att kärlet har stängts och efter ACT faller under 200 sekunder.
Mäts av operatören med hjälp av standardtidsmätanordning (t.ex. stoppur)
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad frekvens av stängningsanordningsrelaterade större biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Kombinerad frekvens av stängningsanordningsrelaterade större biverkningar under den första månaden enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-14-003I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .