Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zamykania naczyń o dużej średnicy InSeal VCD Badanie kliniczne (InSealVCD)
Badanie kliniczne urządzenia do zamykania naczyń o dużej średnicy InSeal VCD
Urządzenie do zamykania naczyń InSeal (VCD) jest oceniane jako przezskórne zamykanie miejsc dostępu do tętnicy w celu szybkiej hemostazy i chodzenia u pacjentów, którzy przeszli procedury cewnikowania wewnątrznaczyniowego z dużym otworem.
Hipoteza badawcza jest taka, że VCD jest bezpieczny i skuteczny w osiąganiu hemostazy w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca różnorodność urządzeń tętniczych o dużym profilu skrzyżowania, wymagających użycia osłony o dużym otworze, wymaga skupienia się na zamykaniu dużych otworów. Takie procedury obejmują wewnątrznaczyniową naprawę jamy brzusznej (EVAR), naprawę aorty piersiowej (TEVAR) oraz przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI), zazwyczaj obejmują koszulki i cewniki wprowadzające o profilu 14-25Fr.
Obecnie typową techniką zamykania (oznaczoną w Europie) dla tak dużych rozmiarów osłon jest technika zakładania szwów przed wprowadzeniem dużej osłony ze szwami zawiązanymi na końcu zabiegu. Ta technika jest kłopotliwa, trudna do nauczenia, skomplikowana w użyciu i ma stosunkowo wysokie powikłania i wskaźnik niepowodzeń.
Urządzenie InSeal VCD model 13-517 jest łatwe w użyciu, szybkie, zapewnia natychmiastową niezawodną hemostazę i obsługuje szeroki zakres rozmiarów nakłuć osłonowych i średnic tętnic. 6-10 mm, pozostawiając minimalną ilość materiału i nie ograniczając ponownego dostępu.
Chociaż każdą z tych funkcji można znaleźć w jednym lub drugim urządzeniu komercyjnym, jak dotąd nie ma jednego urządzenia, które spełniałoby wszystkie wymagania rynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do zabiegu cewnikowania dużego otworu (takiego jak TAVI, naprawa endoprotezy aorty) przy użyciu koszulki dostępowej 18Fr zatwierdzonej przez CE.
- Średnica tętnicy udowej, pachowej lub podobojczykowej w miejscu wprowadzenia koszulki wynosi od 5,5 do 10 mm
- Wiek podmiotu to co najmniej 18 lat
- Pacjent podpisał najnowszą zatwierdzoną wersję Świadomej Zgody
- Istnienie dodatkowego portu dostępu tętniczego jest wymagane w przypadkach, gdy ze względów bezpieczeństwa planuje się użycie balonu blokującego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z potencjałem rodzenia dzieci (WOCBP)
- Prawnie niekompetentni pacjenci
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym w czasie badania InSeal VCD
- Punkt wprowadzenia koszulki znajduje się w odległości mniejszej niż 12 mm od rozwidlenia o średnicy większej niż 2,5 mm
- Gałąź boczna o średnicy większej niż 2,5 mm, w odległości mniejszej niż 4 cm od miejsca nakłucia.
- Znana ciężka alergia na metal i materiał membrany
- Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń zawierającego komponent wewnątrznaczyniowy (takiego jak Angio-Seal) 30 dni przed cewnikowaniem
- Pacjenci ze znaną koagulopatią, istniejącym wcześniej krwiakiem, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym w miejscu dostępu do naczynia przed zamknięciem tętnicy
- Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwkrzepliwego kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem
- Wcześniejsza operacja naczyniowa lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu
- Znaczne zwapnienie, choroba miażdżycowa lub stent w odległości 1,5 cm od miejsca nakłucia, które mogą zakłócać działanie urządzenia eksperymentalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InSeal VCD
Urządzenie do zamykania naczyń firmy InSeal Użycie eksperymentalnego VCD do zamknięcia miejsca dostępu do tętnicy
|
Urządzenie do zamykania wewnątrznaczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza w ciągu 15 minut
Ramy czasowe: 15 minut
|
Hemostaza w ciągu 15 minut po zamknięciu miejsca dostępu do naczynia i po spadku ACT poniżej 200 sekund.
Mierzone przez operatora za pomocą standardowego urządzenia do pomiaru czasu (np. stopera)
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zamykającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Łączny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zamykającym w pierwszym miesiącu, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-14-003I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .