Klinická studie bezpečnosti a účinnosti zařízení InSeal VCD pro cévní uzávěr velkého otvoru (InSealVCD)
Klinická studie zařízení InSeal VCD pro cévní uzávěr velkého otvoru
Zařízení pro uzávěr cév InSeal (VCD) je hodnoceno jako perkutánní uzávěr míst přístupu k tepně pro rychlou hemostázu a ambulaci u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární katetrizační procedury s velkým průměrem.
Hypotézou studie je, že VCD je bezpečný a účinný při dosažení hemostázy ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí rozmanitost arteriálních zařízení s velkým profilem křížení vyžadujících použití pláště s velkým otvorem vyžaduje zaměření na uzavření velkého otvoru. Takové postupy zahrnují endovaskulární abdominální opravy (EVAR), hrudní (TEVAR) opravy aorty a transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) typicky zahrnují pochvy a zaváděcí katetry s profily 14-25Fr.
Dnes je typickou uzavírací technikou (označovanou v Evropě) pro tak velkou velikost sheathu technika, kdy se stehy nasazují před zavedením velkého sheathu a stehy jsou na konci procedury zavázány. Tato technika je těžkopádná, těžko se učí, je složitá na používání a má relativně vysoké komplikace a poruchovost.
Zařízení InSeal VCD model 13-517 se snadno používá, je rychlé, poskytuje okamžitou spolehlivou hemostázu a podporuje širokou škálu velikostí vpichů pouzdra a průměru tepny. 6-10 mm, přičemž zanechá minimální množství materiálu a neomezí opětovný přístup.
I když každou z těchto funkcí lze nalézt v tom či onom komerčním zařízení, dodnes neexistuje jediné zařízení, které by splňovalo všechny požadavky trhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na výkon katetrizace velkého otvoru (jako je TAVI, aortální endograft) s použitím 18Fr přístupového pouzdra schváleného CE.
- Průměr femorální, axilární nebo podklíčkové tepny v místě zavedení sheathu je mezi 5,5-10 mm
- Věk subjektu je minimálně 18 let
- Pacient podepsal nejnovější schválenou verzi informovaného souhlasu
- Existence dalšího arteriálního přístupového portu je vyžadována v případech, kdy se plánuje použití uzavíracího balónku jako bezpečnostní opatření.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s dětskou fertilitou (WOCBP)
- Právně nezpůsobilí pacienti
- Pacient účastnící se jiné klinické studie v době studie InSeal VCD
- Bod vložení pláště je méně než 12 mm proximálně k rozvětvení o průměru větším než 2,5 mm
- Boční větev o průměru větším než 2,5 mm, méně než 4 cm proximálně k místu vpichu.
- Známá těžká alergie na kov a membránový materiál
- Předchozí uzávěr cílové tepny zařízením pro uzávěr cévy s intravaskulární komponentou (jako je Angio-Seal) 30 dní před katetrizací
- Subjekty se známou koagulopatií, již existujícím hematomem, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v místě vstupu do cévy před uzávěrem tepny
- Pacienti, kteří netolerují antikoagulační léčbu aspirinem a klopidogrelem
- Předchozí cévní operace nebo cévní štěp v oblasti místa přístupu
- Významná kalcifikace, aterosklerotické onemocnění nebo stent do 1,5 cm od místa vpichu, které mohou narušovat provoz experimentálního zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InSeal VCD
Zařízení na uzavření cév InSeal Použití experimentálního VCD k uzavření místa přístupu k tepně
|
Zařízení pro intravaskulární uzávěr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostáza do 15 minut
Časové okno: 15 minut
|
Hemostáza do 15 minut po uzavření místa přístupu k cévě a po ACT klesne pod 200 sekund.
Měřeno operátorem pomocí standardního zařízení pro měření času (např. stopky)
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s uzavíracím zařízením
Časové okno: 1 měsíc
|
Kombinovaná míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s uzavíracím zařízením v prvním měsíci podle hodnocení CTCAE v4.0
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-14-003I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .