Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von InSeal VCD Large Bore Vascular Closure Device (InSealVCD)

Einschlusskriterien:

1. Kandidat für Katheterisierungsverfahren mit großer Bohrung (z. B. TAVI, Aorten-Endograft-Reparatur) unter Verwendung einer CE-zugelassenen 18-Fr-Zugangsschleuse.
2. Der Durchmesser der Arteria femoralis, axillaris oder subclavia an der Einführungsstelle der Schleuse liegt zwischen 5,5 und 10 mm
3. Das Alter des Probanden beträgt mindestens 18 Jahre
4. Der Patient hat die neueste genehmigte Version der Einverständniserklärung unterzeichnet
5. Das Vorhandensein eines zusätzlichen arteriellen Zugangsports ist in Fällen erforderlich, in denen ein okkludierender Ballon als Sicherheitsvorkehrung verwendet werden soll.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
2. Rechtlich nicht geschäftsfähige Patienten
3. Patient, der zum Zeitpunkt der InSeal VCD-Studie an einer anderen klinischen Studie teilnahm
4. Der Einführungspunkt der Schleuse liegt weniger als 12 mm proximal zu einer Bifurkation mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm
5. Seitenast mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm, weniger als 4 cm proximal der Punktionsstelle.
6. Bekannte schwere Allergie gegen Metall und Membranmaterial
7. Vorheriger Zielarterienverschluss mit einer Gefäßverschlussvorrichtung mit intravaskulärer Komponente (wie Angio-Seal) 30 Tage vor der Katheterisierung
8. Patienten mit bekannter Koagulopathie, vorbestehendem Hämatom, arteriovenöser Fistel oder Pseudoaneurysma an der Gefäßzugangsstelle vor Arterienverschluss
9. Patienten, die Aspirin und eine gerinnungshemmende Behandlung mit Clopidogrel nicht vertragen
10. Vorheriger Gefäßeingriff oder Gefäßtransplantat im Bereich der Zugangsstelle
11. Signifikante Verkalkung, atherosklerotische Erkrankung oder Stent innerhalb von 1,5 cm von der Punktionsstelle, die den Betrieb des Versuchsgeräts beeinträchtigen können