InSeal VCD Large Bore Verisuonten sulkulaitteen turvallisuus ja tehokkuus Kliininen tutkimus (InSealVCD)
InSeal VCD Large Bore Suonsulkulaitteen kliininen tutkimus
InSeal verisuonten sulkemislaite (VCD) on arvioitu valtimoiden pääsykohtien perkutaaniseksi sulkemiseksi nopeaa hemostaasia ja kulkua varten potilailla, joille on tehty laajareikäiset endovaskulaariset katetrointitoimenpiteet.
Tutkimuksen hypoteesi on, että VCD on turvallinen ja tehokas hemostaasin saavuttamisessa tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava valikoima valtimolaitteita, joilla on suuri risteysprofiili ja jotka edellyttävät suuren reiän vaipan käyttöä, pakottaa keskittymään suuren reiän sulkemiseen. Tällaisia toimenpiteitä ovat endovaskulaarinen abdominaalinen korjaus (EVAR), rintakehän (TEVAR) aorttakorjaus ja transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) sisältävät tyypillisesti vaipat ja jakelukatetrit, joiden profiilit ovat 14-25Fr.
Nykyään tyypillinen sulkemistekniikka (merkitty Euroopassa) näin suurelle vaipan koolle on sellainen, jossa ompeleet asetetaan ennen suuren tupen asettamista ja ompeleet sidotaan toimenpiteen lopussa. Tämä tekniikka on hankala, vaikea oppia, monimutkainen käyttää ja siinä on suhteellisen korkea komplikaatio ja epäonnistumisaste.
InSeal VCD -laitemalli 13-517, on helppokäyttöinen, nopea, mahdollistaa välittömän luotettavan hemostaasin ja tukee laajaa valikoimaa tupen pistokokoja ja valtimon halkaisijaa. 6-10 mm jättäen jälkeensä minimaalisen määrän materiaalia eikä rajoita uudelleenpääsyä.
Vaikka jokainen näistä ominaisuuksista löytyy kaupallisesta laitteesta, tähän mennessä ei ole olemassa yhtä laitetta, joka täyttäisi kaikki markkinoiden vaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas suuren reiän katetrointitoimenpiteeseen (kuten TAVI, aortan endograftin korjaus) käyttämällä CE-hyväksyttyä 18Fr-pääsykoteloa.
- Reisi-, kainalo- tai subklaviavaltimon halkaisija tupen asennuskohdassa on 5,5-10 mm
- Aiheen ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut viimeisimmän hyväksytyn version tietoisesta suostumuksesta
- Ylimääräisen valtimoportin olemassaolo vaaditaan tapauksissa, joissa tukkeutuvaa ilmapalloa suunnitellaan käytettäväksi varotoimenpiteenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP)
- Laillisesti epäpätevät potilaat
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen InSeal VCD -tutkimuksen aikaan
- Vaipan sisäänvientikohta on alle 12 mm proksimaalisesti haarautumasta, jonka halkaisija on suurempi kuin 2,5 mm
- Sivuhaara, jonka halkaisija on yli 2,5 mm, alle 4 cm proksimaalisesti pistokohtaa.
- Tunnettu vakava allergia metalli- ja kalvomateriaalille
- Aiempi kohdevaltimon sulkeminen verisuonten sulkemislaitteella, jossa on intravaskulaarinen komponentti (kuten Angio-Seal) 30 päivää ennen katetrointia
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, hematooma, valtimolaskimofisteli tai pseudoaneurysma verisuonen sisäänpääsykohdassa ennen valtimon sulkemista
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja klopidogreelia antikoagulanttihoitoa
- Aiempi verisuonikirurgia tai verisuonisiirre käyttöalueella
- Merkittävä kalkkeutuminen, ateroskleroottinen sairaus tai stentti 1,5 cm:n etäisyydellä pistokohdasta, joka voi häiritä koelaitteen toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InSeal VCD
InSealin verisuonten sulkemislaite Kokeellisen VCD:n käyttö valtimon pääsykohdan sulkemiseen
|
Suonensisäinen sulkemislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi 15 minuutissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hemostaasi 15 minuutin kuluessa verisuonen pääsykohdan sulkemisesta ja sen jälkeen, kun ACT on laskenut alle 200 sekuntiin.
Käyttäjän mittaama vakioajan mittauslaitteella (esim. sekuntikello)
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemislaitteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien yhdistetty määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sulkemiseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien yhdistetty määrä ensimmäisen kuukauden aikana CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-14-003I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .