MRI および CT を使用した COSYCONET コホートの画像ベースの構造および機能表現型解析 (MR-COPD)
2017年5月10日 更新者：Prof. Dr. Juergen Biederer、University Hospital Heidelberg
MRI および CT を使用した COSYCONET コホートの画像ベースの構造および機能表現型解析 (MR COPD)
この試験の主な目的は、電離放射線を使用しない画像診断法として MRI が COPD の構造的および機能的局所表現型解析において CT に代わることができることを証明することです。
「肺気腫型」と「気道型」など、さまざまな COPD 表現型を同定することは、治療法や予後が異なるため重要です。
この試験で扱われる医学的問題は、画像に基づいた COPD の表現型解析です。
MRI の感度と特異度は、ゴールドスタンダードとして機能する低線量 CT と比較されます。
肺の MRI および CT は、COSYCONET の主要コホートからの 625 人の COPD 患者からなる多施設コホートで実施されます。
MRI 結果の信頼性が実証されます。
MRI 表現型は視覚的に評価され、定量的な読み取りを備えたソフトウェアを使用します。
両者の合意により決定されます。
CT よりも MRI の追加情報が評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向き試験は、画像法を使用して COPD の表現型を特定することを目的としています。「肺気腫型」や「気道型」など、さまざまな COPD 表現型を同定することは、治療法や予後が異なるため重要です。
画像化は、これらの表現型の診断において中心的な役割を果たす可能性があります。
これまでのところ、コンピュータ断層撮影 (CT) がゴールドスタンダードとみなされていますが、電離放射線が含まれており、機能情報が不足しています。
この試験で扱われる医学的問題は、画像に基づいた COPD の表現型解析です。
主な研究課題は、地域ベースでの「構造的および機能的表現型解析」による COPD の特徴付けにおいて、磁気共鳴画像法 (MRI) が CT に取って代わることができるかどうかです。
MRI の感度と特異度は、ゴールドスタンダードとして機能する CT と比較されます。
この目標を達成するために、Cosyconet の主要コホートからの 625 人の COPD 患者からなる多施設コホートで肺の MRI と CT が実施されます。
また、MRI 結果の信頼性も実証されます。
MRI 表現型は視覚的に評価され、定量的な読み取りを備えたソフトウェアを使用します。
両者の合意により決定されます。
CT よりも MRI の追加情報が評価されます。
特別な焦点は、肺灌流の MRI 測定から得られる肺機能予備能の画像ベースのバイオマーカーを実装することであり、これは肺機能検査の結果 (例: 一酸化炭素肺転移因子 (TLCO)) と相関します。 - 分間歩行テスト (6-MWD)、および肺外疾患の症状。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg、ドイツ、20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Muenchen、ドイツ、80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Universität Muenchen (KUM), Campus Innenstadt Muenchen
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Institut für Klinische Radiologie
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Nuernberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験は、Cosyconet 研究の主要コホートに完全に組み込まれています: COPD 患者の臨床状態、予後、医療リソースの利用に対する全身性症状/併存症の影響 (COSYCONET)、NCT01245933)。
主な研究に含まれる患者のみが、医薬品ではなく、予想される患者数（625人）を含む1群のみのこのサブ治験に参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 研究対象の母集団は、主要な Cosyconet コホートによって決定されます。
主な包含基準:
- 主要なコホートに含まれる
- COPDの診断（GOLD基準）
- 繰り返しの研究訪問が可能
- 男性か女性
- 年齢 > 40歳
除外基準:
- 主要な Cosyconet コホートによって決定される主な除外基準:
- 肺手術（肺容積減少、肺移植など）を受けたことがある
- -訪問1前の過去4週間以内に中等度または重度の増悪
- プロジェクトの意図が理解できない
- 署名された患者のインフォームドコンセントの欠如
- MRIの禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Cosyconet COPD コホート
肺の MRI および CT は、COSYCONET の主要コホートからの 625 人の COPD 患者からなる多施設コホートで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTを基準とした半定量的視覚画像評価に基づく、肺気腫優勢型と気道優勢型のCOPD表現型の診断におけるMRIの感度と特異度
時間枠：単一時点/ベースラインのみ
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診断研究、MRI および CT を同日に取得
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単一時点/ベースラインのみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多施設環境における肺 MRI の達成可能な診断品質を決定するための、診断画像品質を備えた完了した検査の数
時間枠：単一時点/ベースラインのみ
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マルチセンター設定で達成可能な画質を評価するため
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単一時点/ベースラインのみ
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MRIおよびCTにおける視覚的およびソフトウェアベースの表現型判定の一致（気道壁肥厚、エアトラップ、肺気腫、肺灌流欠損）
時間枠：単一時点/ベースラインのみ
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これらのパラメータの評価について両方のモダリティを比較する
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単一時点/ベースラインのみ
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MRI 測定基準と臨床検査との相関関係: 臨床検査と比較した肺機能予備能の灌流 MRI の予測値、すなわち肺機能検査 (TLCO) および 6 分間歩行検査 (6 MWT)
時間枠：単一時点/ベースラインのみ
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臨床データと比較して MRI ベースのバイオマーカーの価値を評価する
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単一時点/ベースラインのみ
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MRI (つまり、機能パラメータ) が CT に対して臨床的に関連する追加情報を生成するケースの数
時間枠：単一時点/ベースラインのみ
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CTと比較したMRの潜在的な利点を評価するため
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単一時点/ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Biederer, Professor、University Hospital Heidelberg
- 主任研究者：Bertram Jobst, Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- Eichinger M, Optazaite DE, Kopp-Schneider A, Hintze C, Biederer J, Niemann A, Mall MA, Wielputz MO, Kauczor HU, Puderbach M. Morphologic and functional scoring of cystic fibrosis lung disease using MRI. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1321-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.045. Epub 2011 Mar 23.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
構造化画像読み取りからの仮名化データは、ハノーバーにある中央 COSYCONET データバンクに転送されます。
プロジェクト提案およびデータ検索の申請フォームは、こちらからダウンロードできます: http://www.asconet.net/html/cosyconet/projects?clps4835_49326291=1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。