使用 MRI 和 CT 对 COSYCONET 队列进行基于图像的结构和功能表型分析 (MR-COPD)
2017年5月10日 更新者：Prof. Dr. Juergen Biederer、University Hospital Heidelberg
使用 MRI 和 CT (MR COPD) 对 COSYCONET 队列进行基于图像的结构和功能表型分析
该试验的主要目的是证明 MRI——作为不使用电离辐射的成像方式——可以替代 CT 用于 COPD 的结构和功能区域表型分析。
识别不同的 COPD 表型，例如“肺气肿型”和“气道型”，很重要，因为治疗和预后会有所不同。
本试验解决的医学问题是基于图像的 COPD 表型分析。
MRI 的敏感性和特异性将与作为金标准的 Lowdose-CT 进行比较。
肺部 MRI 和 CT 将在来自主要 COSYCONET 队列的 625 名 COPD 患者的多中心队列中进行。
将证明 MRI 结果的可靠性。
MRI 表型将通过视觉和使用具有定量读数的软件进行评估。
双方的协议将被确定。
将评估 MRI 优于 CT 的附加信息。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本前瞻性试验旨在通过成像方法对 COPD 进行表型分析。识别不同的 COPD 表型，例如“肺气肿型”和“气道型”，很重要，因为治疗和预后会有所不同。
成像可能在诊断这些表型中发挥核心作用。
迄今为止，计算机断层扫描 (CT) 被视为金标准，但它涉及电离辐射且缺乏功能信息。
本试验解决的医学问题是基于图像的 COPD 表型分析。
主要研究问题是磁共振成像 (MRI) 是否可以通过区域基础上的“结构和功能表型分析”代替 CT 来表征 COPD。
MRI 的敏感性和特异性将与作为金标准的 CT 进行比较。
为实现这一目标，将在来自主要 Cosyconet 队列的 625 名 COPD 患者的多中心队列中进行肺部 MRI 和 CT。
此外，还将证明 MRI 结果的可靠性。
MRI 表型将通过视觉和使用具有定量读数的软件进行评估。
双方的协议将被确定。
将评估 MRI 优于 CT 的附加信息。
一个特别的重点将是实施基于肺功能储备的图像生物标志物，该生物标志物源自肺灌注的 MRI 测量，这将与肺功能测试的结果相关联（例如肺一氧化碳转移因子（TLCO）） 6 -分钟步行试验 (6-MWD) 和肺外疾病表现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
602
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
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Grosshansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg、德国、20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Muenchen、德国、80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Universität Muenchen (KUM), Campus Innenstadt Muenchen
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Muenchen、德国、81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Institut für Klinische Radiologie
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Nuernberg、德国、90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该试验完全包含在 Cosyconet 研究的主要队列中：系统表现/合并症对 COPD 患者临床状态、预后、医疗资源利用的影响 (COSYCONET)，NCT01245933)。
只有包括在主要研究中的患者被要求参加这个非药物试验，并且只有一个手臂包括预期的患者数量 (625)。
描述
纳入标准：
- 要研究的人群由主要的 Cosyconet 队列决定。
关键纳入标准：
- 被纳入主要队列
- COPD 的诊断（GOLD 标准）
- 重复研究访问的可用性
- 男女不限
- 年龄 > 40 岁
排除标准：
- 主要 Cosyconet 队列确定的关键排除标准：
- 接受过肺部手术（例如，肺减容术、肺移植）
- 就诊前最后 4 周内中度或重度恶化 1
- 无法理解项目的意图
- 缺乏签署的患者知情同意书
- MRI 的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Cosyconet 慢性阻塞性肺病队列
肺部 MRI 和 CT 将在来自主要 COSYCONET 队列的 625 名 COPD 患者的多中心队列中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于以 CT 为参考标准的半定量视觉图像评估，MRI 诊断肺气肿为主型与气道为主型 COPD 表型的敏感性和特异性
大体时间：仅单个时间点/基线
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诊断研究、MRI 和 CT 在同一天获得
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仅单个时间点/基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有诊断图像质量的已完成检查的数量，以确定多中心环境中可实现的肺部 MRI 诊断质量
大体时间：仅单个时间点/基线
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评估多中心环境中可实现的图像质量
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仅单个时间点/基线
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MRI 和 CT 视觉和基于软件的表型分析的一致性（气道壁增厚、空气滞留、肺气肿、肺灌注不足）
大体时间：仅单个时间点/基线
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比较两种评估这些参数的方式
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仅单个时间点/基线
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MRI 指标与临床测试的相关性：与临床测试（即肺功能测试 (TLCO) 和六分钟步行测试 (6 MWT)）相比，灌注 MRI 对肺功能储备的预测价值
大体时间：仅单个时间点/基线
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与临床数据相比，评估基于 MRI 的生物标志物的价值
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仅单个时间点/基线
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MRI（即功能参数）为 CT 产生临床相关附加信息的病例数
大体时间：仅单个时间点/基线
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评估 MR 与 CT 相比的潜在优势
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仅单个时间点/基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Biederer, Professor、University Hospital Heidelberg
- 首席研究员：Bertram Jobst, Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- Eichinger M, Optazaite DE, Kopp-Schneider A, Hintze C, Biederer J, Niemann A, Mall MA, Wielputz MO, Kauczor HU, Puderbach M. Morphologic and functional scoring of cystic fibrosis lung disease using MRI. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1321-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.045. Epub 2011 Mar 23.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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