MRI 및 CT를 사용한 COSYCONET 코호트의 이미지 기반 구조 및 기능적 표현형 분석 (MR-COPD)
2017년 5월 10일 업데이트: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
MRI 및 CT를 사용한 COSYCONET 코호트의 이미지 기반 구조 및 기능적 표현형 분석(MR COPD)
이 시험의 주요 목적은 이온화 방사선을 사용하지 않는 이미징 방식인 MRI가 COPD의 구조적 및 기능적 국소 표현형 분석을 위해 CT를 대체할 수 있음을 입증하는 것입니다.
치료와 예후가 다르기 때문에 "폐기종 유형" 및 "기도 유형"과 같은 다른 COPD 표현형의 식별이 중요합니다.
이 시험에서 다루어진 의학적 문제는 COPD의 이미지 기반 표현형입니다.
MRI의 민감도와 특이도는 표준이 되는 Lowdose-CT와 비교됩니다.
주요 COSYCONET 코호트에서 COPD 환자 625명의 다기관 코호트에서 폐 MRI 및 CT를 수행할 예정입니다.
MRI 결과의 신뢰성이 입증될 것입니다.
MRI 표현형은 정량 판독이 가능한 소프트웨어를 사용하여 시각적으로 평가됩니다.
둘의 합의가 결정될 것입니다.
CT를 통한 MRI의 추가 정보가 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적 시험은 이미징 방법을 사용하여 COPD 표현형을 지정하는 것을 목표로 합니다. "폐기종 유형" 및 "기도 유형"과 같은 다른 COPD 표현형의 식별은 치료 및 예후가 다르기 때문에 중요합니다.
이미징은 이러한 표현형을 진단하는 데 중심적인 역할을 할 수 있습니다.
지금까지 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 황금 표준으로 간주되었지만 전리 방사선을 포함하고 기능 정보가 부족합니다.
이 시험에서 다루어진 의학적 문제는 COPD의 이미지 기반 표현형입니다.
주요 연구 질문은 자기 공명 영상(MRI)이 지역 기반의 "구조적 및 기능적 표현형"에 의해 COPD의 특성화를 위해 CT를 대체할 수 있는지 여부입니다.
MRI의 민감도와 특이도는 표준이 되는 CT와 비교됩니다.
이 목표를 달성하기 위해 주요 Cosyconet 코호트에서 COPD 환자 625명의 다중 센터 코호트에서 폐 MRI 및 CT를 수행할 것입니다.
또한 MRI 결과의 신뢰성을 입증할 것입니다.
MRI 표현형은 정량 판독이 가능한 소프트웨어를 사용하여 시각적으로 평가됩니다.
둘의 합의가 결정될 것입니다.
CT를 통한 MRI의 추가 정보가 평가됩니다.
특히 초점은 폐 관류의 MRI 측정에서 파생된 폐 기능 예비의 이미지 기반 바이오마커를 구현하는 것입니다. -분 보행 검사(6-MWD) 및 폐외 질환 징후.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg, 독일, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Muenchen, 독일, 80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Universität Muenchen (KUM), Campus Innenstadt Muenchen
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Institut für Klinische Radiologie
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Nuernberg, 독일, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상시험은 Cosyconet 연구의 주요 코호트에 완전히 내장되어 있습니다: COPD 환자의 임상 상태, 예후, 의료 자원 활용에 대한 전신 증상/동반 질환의 영향(COSYCONET), NCT01245933).
주요 연구에 포함된 환자만이 약제가 아닌 이 하위 시험에 참여하도록 요청받았으며 예상 환자 수(625명)를 포함하여 하나의 부문만 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 대상 인구는 주요 Cosyconet-cohort에 의해 결정됩니다.
주요 포함 기준:
- 메인 코호트에 포함된다
- COPD 진단(GOLD 기준)
- 반복 연구 방문 가능성
- 남성 또는 여성
- 나이 > 40세
제외 기준:
- 주요 Cosyconet-cohort에 의해 결정된 주요 제외 기준:
- 폐 수술(예: 폐 용적 감소, 폐 이식)을 받은 경우
- 방문 1 전 마지막 4주 이내에 중등도 또는 중증 악화
- 프로젝트의 의도를 이해할 수 없음
- 서명된 환자 동의서 부족
- MRI에 대한 금기 사항
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Cosyconet COPD 코호트
주요 COSYCONET 코호트에서 COPD 환자 625명의 다기관 코호트에서 폐 MRI 및 CT를 수행할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT를 기준으로 한 반정량적 시각 이미지 평가에 기반한 폐기종 우세 대 기도 우세 COPD 표현형의 진단을 위한 MRI의 민감도 및 특이도
기간: 단일 시점/기준선만
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같은 날 획득한 진단 연구, MRI 및 CT
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단일 시점/기준선만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 센터 환경에서 달성 가능한 폐 MRI의 진단 품질을 결정하기 위해 진단 이미지 품질로 완료된 검사 수
기간: 단일 시점/기준선만
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다중 센터 설정에서 달성 가능한 이미지 품질을 평가하기 위해
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단일 시점/기준선만
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MRI 및 CT에 대한 시각적 및 소프트웨어 기반 표현형의 일치(기도 벽 비후, 공기 포획, 폐기종, 폐관류 결손)
기간: 단일 시점/기준선만
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해당 매개변수의 평가를 위해 두 양식을 비교하기 위해
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단일 시점/기준선만
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MRI 메트릭과 임상 테스트의 상관관계: 임상 테스트, 즉 폐 기능 테스트(TLCO) 및 6분 보행 테스트(6 MWT)와 비교하여 폐 기능 예비에 대한 관류 MRI의 예측 값
기간: 단일 시점/기준선만
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임상 데이터와 비교하여 MRI 기반 바이오마커의 가치를 평가하기 위해
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단일 시점/기준선만
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MRI(즉, 기능적 매개변수)가 CT에 임상적으로 관련된 추가 정보를 생성하는 경우의 수
기간: 단일 시점/기준선만
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CT와 비교하여 MR의 잠재적 이점을 평가하기 위해
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단일 시점/기준선만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Biederer, Professor, University Hospital Heidelberg
- 수석 연구원: Bertram Jobst, Dr., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- Eichinger M, Optazaite DE, Kopp-Schneider A, Hintze C, Biederer J, Niemann A, Mall MA, Wielputz MO, Kauczor HU, Puderbach M. Morphologic and functional scoring of cystic fibrosis lung disease using MRI. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1321-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.045. Epub 2011 Mar 23.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
구조화된 이미지 읽기의 가명 데이터는 Hannover의 중앙 COSYCONET 데이터 뱅크로 전송됩니다.
프로젝트 제안 및 데이터 검색을 위한 신청서는 여기에서 다운로드할 수 있습니다: http://www.asconet.net/html/cosyconet/projects?clps4835_49326291=1
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