Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na obrazie strukturalne i funkcjonalne fenotypowanie kohorty COSYCONET przy użyciu MRI i CT (MR-COPD)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg

Oparte na obrazie fenotypowanie strukturalne i funkcjonalne kohorty COSYCONET przy użyciu MRI i CT (MR POChP)

Głównym celem tego badania jest udowodnienie, że MRI – jako metoda obrazowania bez użycia promieniowania jonizującego – może zastąpić tomografię komputerową w regionalnym fenotypowaniu strukturalnym i czynnościowym POChP. Identyfikacja różnych fenotypów POChP, takich jak „rozedma płuc” i „typ dróg oddechowych”, jest ważna, ponieważ terapia i rokowanie będą różne. Problemem medycznym poruszonym w tym badaniu jest fenotypowanie POChP na podstawie obrazu. Czułość i swoistość MRI zostanie porównana z niskodawkową tomografią komputerową służącą jako złoty standard. MRI i CT płuc zostaną wykonane w wieloośrodkowej kohorcie 625 chorych na POChP z głównej kohorty COSYCONET. Wiarygodność wyników MRI zostanie wykazana. Fenotypy MRI zostaną ocenione wizualnie i przy użyciu oprogramowania z odczytami ilościowymi. Umowa obu stron zostanie ustalona. Ocenione zostaną dodatkowe informacje MRI nad CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu fenotypowanie POChP za pomocą metod obrazowania. Identyfikacja różnych fenotypów POChP, takich jak „rozedma płuc” i „typ dróg oddechowych”, jest ważna, ponieważ terapia i rokowanie będą różne. Obrazowanie może odgrywać kluczową rolę w diagnozowaniu tych fenotypów. Jak dotąd tomografia komputerowa (CT) jest uważana za złoty standard, ale wiąże się z promieniowaniem jonizującym i nie zawiera informacji funkcjonalnych. Problemem medycznym poruszonym w tym badaniu jest fenotypowanie POChP na podstawie obrazu. Głównym pytaniem badawczym jest, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może zastąpić tomografię komputerową w charakterystyce POChP przez „fenotypowanie strukturalne i funkcjonalne” na podstawie regionalnej. Czułość i swoistość MRI zostanie porównana z tomografią komputerową służącą jako złoty standard. Aby osiągnąć ten cel, MRI i CT płuc zostaną wykonane w wieloośrodkowej kohorcie 625 pacjentów z POChP z głównej kohorty Cosyconet. Zostanie również wykazana wiarygodność wyników MRI. Fenotypy MRI zostaną ocenione wizualnie i przy użyciu oprogramowania z odczytami ilościowymi. Umowa obu stron zostanie ustalona. Ocenione zostaną dodatkowe informacje MRI nad CT. Szczególny nacisk zostanie położony na wdrożenie biomarkera obrazowego rezerwy czynnościowej płuc, pochodzącego z pomiaru perfuzji płucnej MRI, który zostanie skorelowany z wynikami badań czynnościowych płuc (np. współczynnika przenoszenia tlenku węgla (TLCO)) 6 -minutowy test marszu (6-MWD) oraz objawy choroby pozapłucnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Universität Muenchen (KUM), Campus Innenstadt Muenchen
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen, Institut für Klinische Radiologie
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest w pełni osadzone w głównej kohorcie badania Cosyconet: Wpływ objawów ogólnoustrojowych/chorób współistniejących na stan kliniczny, rokowanie, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP (COSYCONET), NCT01245933). Tylko pacjenci włączeni do badania głównego są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu podrzędnym, które nie jest badaniem farmaceutycznym i obejmuje tylko jedno ramię, w tym przewidywaną liczbę pacjentów (625).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja jest określana przez główną kohortę Cosyconet.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • włączenia do głównej kohorty
  • diagnostyka POChP (kryteria GOLD)
  • dostępność na wielokrotne wizyty studyjne
  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek > 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kluczowe kryteria wykluczenia określone przez główną kohortę Cosyconet:
  • przebyta operacja płuc (np. zmniejszenie objętości płuc, przeszczep płuca)
  • umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1
  • nie jest w stanie zrozumieć intencji projektu
  • brak podpisanej świadomej zgody pacjenta
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Cosyconet POChP
MRI i CT płuc zostaną wykonane w wieloośrodkowej kohorcie 625 chorych na POChP z głównej kohorty COSYCONET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość rezonansu magnetycznego w diagnostyce fenotypu POChP z przewagą rozedmy i dróg oddechowych na podstawie półilościowej oceny obrazu wzrokowego z CT jako standardem odniesienia
Ramy czasowe: tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
badanie diagnostyczne, MRI i CT wykonane tego samego dnia
tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wykonanych badań z diagnostyczną jakością obrazu w celu określenia możliwej do uzyskania jakości diagnostycznej MRI płuc w warunkach wieloośrodkowych
Ramy czasowe: tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
ocenić możliwą do uzyskania jakość obrazu w warunkach wieloośrodkowych
tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
zgodność fenotypowania wizualnego i programowego w MRI i CT (pogrubienie ścian dróg oddechowych, uwięzienie powietrza, rozedma płuc, deficyty perfuzji płuc)
Ramy czasowe: tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
porównanie obu metod oceny tych parametrów
tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
korelacja wskaźników MRI z badaniami klinicznymi: wartość predykcyjna MRI perfuzji dla rezerwy czynnościowej płuc w porównaniu z badaniami klinicznymi, tj. testami czynnościowymi płuc (TLCO) i sześciominutowym testem marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
ocenić wartość biomarkerów opartych na MRI w porównaniu z danymi klinicznymi
tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
liczba przypadków, w których MRI (tj. parametry czynnościowe) dostarcza klinicznie istotnych dodatkowych informacji w stosunku do CT
Ramy czasowe: tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa
ocenić potencjalne zalety MR w porównaniu z TK
tylko jeden punkt czasowy/linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Hannover Medical School
Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Biederer, Professor, University Hospital Heidelberg
  • Główny śledczy: Bertram Jobst, Dr., University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01GI0884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Spseudonimizowane dane z odczytów obrazów strukturalnych zostaną przesłane do centralnego banku danych COSYCONET w Hanowerze. Formularz zgłoszeniowy dotyczący propozycji projektów i wyszukiwania danych można pobrać tutaj: http://www.asconet.net/html/cosyconet/projects?clps4835_49326291=1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj