A COSYCONET kohorsz kép alapú szerkezeti és funkcionális fenotipizálása MRI és CT segítségével (MR-COPD)
2017. május 10. frissítette: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
A COSYCONET kohorsz képalapú strukturális és funkcionális fenotipizálása MRI és CT segítségével (MR COPD)
A vizsgálat fő célja annak bizonyítása, hogy az MRI - mint ionizáló sugárzás alkalmazása nélküli képalkotó módszer - helyettesítheti a CT-t a COPD strukturális és funkcionális regionális fenotipizálásában.
A COPD különböző fenotípusainak azonosítása, mint például az „emfizéma-típus” és a „légúti típus”, azért fontos, mert a terápia és a prognózis eltérő lesz.
Az ebben a vizsgálatban tárgyalt orvosi probléma a COPD képalapú fenotipizálása.
Az MRI szenzitivitását és specificitását az aranystandardként szolgáló alacsony dózisú CT-hez hasonlítják.
A tüdő MRI-jét és CT-jét a fő COSYCONET kohorsz 625 COPD-s betegéből álló többközpontú kohorszban végzik el.
Az MRI eredmények megbízhatóságát igazolni fogják.
Az MRI fenotípusokat vizuálisan és kvantitatív kiolvasással rendelkező szoftver segítségével értékelik.
Mindkettő megállapodása meg lesz határozva.
Felmérik az MRI további információit a CT-vel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a COPD fenotipizálása képalkotó módszerekkel. A különböző COPD fenotípusok azonosítása, mint például az „emfizéma-típus” és a „légúti típus”, azért fontos, mert a terápia és a prognózis eltérő lesz.
A képalkotás központi szerepet játszhat ezeknek a fenotípusoknak a diagnosztizálásában.
Eddig a számítógépes tomográfiát (CT) tekintik aranystandardnak, de ionizáló sugárzást tartalmaz, és hiányzik a funkcionális információ.
Az ebben a vizsgálatban tárgyalt orvosi probléma a COPD képalapú fenotipizálása.
A fő kutatási kérdés az, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) helyettesítheti-e a CT-t a COPD "strukturális és funkcionális fenotipizálásával" regionális alapon.
Az MRI szenzitivitását és specificitását az aranystandardként szolgáló CT-hez hasonlítják.
E cél elérése érdekében a tüdő MRI-jét és CT-jét a fő Cosyconet kohorszból 625 COPD-s betegből álló többközpontú csoportban végzik el.
Az MRI eredmények megbízhatósága is bizonyításra kerül.
Az MRI fenotípusokat vizuálisan és kvantitatív kiolvasással rendelkező szoftver segítségével értékelik.
Mindkettő megállapodása meg lesz határozva.
Felmérik az MRI további információit a CT-vel szemben.
Különös hangsúlyt kap a pulmonalis perfúzió MRI-méréséből származó pulmonális funkcionális tartalék képalapú biomarkerének megvalósítása, amelyet a tüdőfunkciós tesztek eredményeivel (pl. a szén-monoxid tüdőtranszfer faktora (TLCO)) fognak korrelálni. -perces sétateszt (6-MWD) és extrapulmonális betegség manifesztációi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
602
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Hamburg, Németország, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
-
Marburg, Németország, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Muenchen, Németország, 80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Universität Muenchen (KUM), Campus Innenstadt Muenchen
-
Muenchen, Németország, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Institut für Klinische Radiologie
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat teljes mértékben beágyazott a Cosyconet-tanulmány fő csoportjába: A szisztémás megnyilvánulások/komorbiditások hatása a klinikai állapotra, prognózis, egészségügyi erőforrások felhasználása COPD-s betegeknél (COSYCONET), NCT01245933.
Csak a fő vizsgálatba bevont betegeket kérik fel, hogy vegyenek részt ebben az alvizsgálatban, amely nem gyógyszerészeti jellegű, és csak egy karral rendelkezik, beleértve a betegek várható számát (625).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálandó populációt a fő Cosyconet-kohorsz határozza meg.
Főbb felvételi kritériumok:
- bekerült a fő csoportba
- COPD diagnózisa (GOLD kritériumok)
- ismételt tanulmányutak elérhetősége
- férfi vagy nő
- életkor > 40 év
Kizárási kritériumok:
- A fő Cosyconet-kohorsz által meghatározott legfontosabb kizárási kritériumok:
- tüdőműtéten esett át (pl. tüdőtérfogat-csökkentés, tüdőtranszplantáció)
- mérsékelt vagy súlyos exacerbáció a látogatást megelőző utolsó 4 hétben 1
- képtelen megérteni a projekt szándékát
- aláírt, tájékozott beteg beleegyezésének hiánya
- Az MRI ellenjavallatai
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cosyconet COPD kohorsz
A tüdő MRI-jét és CT-jét a fő COSYCONET kohorsz 625 COPD-s betegéből álló többközpontú kohorszban végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI szenzitivitása és specificitása az emphysema-domináns vs. a légúti-domináns COPD fenotípus diagnosztizálására, szemikvantitatív vizuális képértékelés alapján, referenciaként CT-vel
Időkeret: csak egyetlen időpont/alapvonal
|
diagnosztikai vizsgálat, MRI és CT ugyanazon a napon
|
csak egyetlen időpont/alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elvégzett vizsgálatok száma diagnosztikus képminőséggel a tüdő MRI elérhető diagnosztikai minőségének meghatározásához multicentrikus környezetben
Időkeret: csak egyetlen időpont/alapvonal
|
az elérhető képminőség felmérésére többközpontú környezetben
|
csak egyetlen időpont/alapvonal
|
|
vizuális és szoftver alapú fenotipizálás egyeztetése MRI-n és CT-n (légúti fal megvastagodása, légcsapdázás, emfizéma, tüdőperfúziós deficit)
Időkeret: csak egyetlen időpont/alapvonal
|
összehasonlítani mindkét módozatot azon paraméterek értékelésére
|
csak egyetlen időpont/alapvonal
|
|
az MRI-metrikák korrelációja a klinikai tesztekkel: a perfúziós MRI prediktív értéke a tüdő funkcionális tartalékára a klinikai tesztekhez képest, azaz a tüdőfunkciós tesztekhez (TLCO) és a hatperces séta teszthez (6 MWT)
Időkeret: csak egyetlen időpont/alapvonal
|
az MRI-alapú biomarkerek értékének felmérése a klinikai adatokhoz képest
|
csak egyetlen időpont/alapvonal
|
|
azon esetek száma, amikor az MRI (azaz a funkcionális paraméterek) klinikailag releváns kiegészítő információt szolgáltat a CT-hez
Időkeret: csak egyetlen időpont/alapvonal
|
felmérni az MR lehetséges előnyeit a CT-hez képest
|
csak egyetlen időpont/alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Biederer, Professor, University Hospital Heidelberg
- Kutatásvezető: Bertram Jobst, Dr., University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- Eichinger M, Optazaite DE, Kopp-Schneider A, Hintze C, Biederer J, Niemann A, Mall MA, Wielputz MO, Kauczor HU, Puderbach M. Morphologic and functional scoring of cystic fibrosis lung disease using MRI. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1321-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.045. Epub 2011 Mar 23.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01GI0884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A strukturált képleolvasásokból származó álnevesített adatok átkerülnek a központi COSYCONET adatbankba Hannoverben.
A projektjavaslatokhoz és adatlekérdezéshez szükséges jelentkezési lap letölthető innen: http://www.asconet.net/html/cosyconet/projects?clps4835_49326291=1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .