Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурное и функциональное фенотипирование когорты COSYCONET на основе изображений с использованием МРТ и КТ (MR-COPD)

10 мая 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg

Структурное и функциональное фенотипирование группы COSYCONET на основе изображений с использованием МРТ и КТ (МР ХОБЛ)

Основная цель этого исследования — доказать, что МРТ как метод визуализации без использования ионизирующего излучения может заменить КТ для структурного и функционального регионарного фенотипирования ХОБЛ. Идентификация различных фенотипов ХОБЛ, таких как «эмфизематический тип» и «дыхательный тип», важна, поскольку терапия и прогноз будут разными. Медицинская проблема, рассматриваемая в этом исследовании, — фенотипирование ХОБЛ на основе изображений. Чувствительность и специфичность МРТ будут сравнивать с низкодозовой КТ, выступающей в качестве золотого стандарта. МРТ и КТ легких будут выполнены в многоцентровой когорте из 625 пациентов с ХОБЛ из основной когорты COSYCONET. Будет продемонстрирована надежность результатов МРТ. Фенотипы МРТ будут оцениваться визуально и с использованием программного обеспечения с количественными показаниями. Согласие обоих будет определено. Будет оценена дополнительная информация МРТ по сравнению с КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Подробное описание

Это проспективное исследование направлено на определение фенотипа ХОБЛ с использованием методов визуализации. Идентификация различных фенотипов ХОБЛ, таких как «эмфизематический тип» и «дыхательный тип», важна, поскольку терапия и прогноз будут разными. Визуализация может играть центральную роль в диагностике этих фенотипов. До сих пор компьютерная томография (КТ) считается золотым стандартом, но она включает ионизирующее излучение и не имеет функциональной информации. Медицинская проблема, рассматриваемая в этом исследовании, — фенотипирование ХОБЛ на основе изображений. Основной исследовательский вопрос заключается в том, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) заменить КТ для характеристики ХОБЛ путем «структурного и функционального фенотипирования» на региональной основе. Чувствительность и специфичность МРТ будут сравнивать с КТ, выступающей в качестве золотого стандарта. Для достижения этой цели МРТ и КТ легких будут выполнены в многоцентровой когорте из 625 пациентов с ХОБЛ из основной когорты Cosyconet. Также будет продемонстрирована достоверность результатов МРТ. Фенотипы МРТ будут оцениваться визуально и с использованием программного обеспечения с количественными показаниями. Согласие обоих будет определено. Будет оценена дополнительная информация МРТ по сравнению с КТ. Особое внимание будет уделено внедрению основанного на изображениях биомаркера легочного функционального резерва, полученного из измерения легочной перфузии с помощью МРТ, который будет коррелирован с результатами тестов легочной функции (например, коэффициентом переноса легких для угарного газа (TLCO)). -проба минутной ходьбы (6-МХД) и внелегочные проявления заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Essen, Германия, 45147
    - Universitätsklinikum, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
  - Giessen, Германия, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
  - Grosshansdorf, Германия, 22927
    - LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
  - Hamburg, Германия, 20354
    - Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
  - Hannover, Германия, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Heidelberg, Германия, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Homburg, Германия, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Kiel, Германия, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
  - Marburg, Германия, 35043
    - Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Muenchen, Германия, 80336
    - Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Universität Muenchen (KUM), Campus Innenstadt Muenchen
  - Muenchen, Германия, 81377
    - Klinikum der Universität Muenchen, Institut für Klinische Radiologie
  - Nuernberg, Германия, 90419
    - Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это испытание полностью включено в основную когорту исследования Cosyconet: Влияние системных проявлений/сопутствующих заболеваний на клиническое состояние, прогноз, использование ресурсов здравоохранения у пациентов с ХОБЛ (COSYCONET), NCT01245933). Только пациентов, включенных в основное исследование, просят принять участие в этом дополнительном исследовании, которое не является фармацевтическим и имеет только одну группу, включающую ожидаемое количество пациентов (625).

Описание

Критерии включения:

Исследуемая популяция определяется основной когортой Cosyconet.

Ключевые критерии включения:

попадание в основную группу
диагностика ХОБЛ (критерии GOLD)
возможность повторных учебных посещений
мужчина или женщина
возраст > 40 лет

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения, определенные основной когортой Cosyconet:
перенесшие операцию на легких (например, уменьшение объема легких, трансплантацию легких)
умеренное или тяжелое обострение в течение последних 4 недель до визита 1
не в состоянии понять цель проекта
отсутствие подписанного информированного согласия пациента
противопоказания к МРТ
беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Cosyconet ХОБЛ МРТ и КТ легких будут выполнены в многоцентровой когорте из 625 пациентов с ХОБЛ из основной когорты COSYCONET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность МРТ для диагностики фенотипа ХОБЛ с преобладанием эмфиземы по сравнению с фенотипом с преобладанием дыхательных путей на основе полуколичественной оценки визуального изображения с КТ в качестве эталона Временное ограничение: только один момент времени/базовый уровень	диагностическое исследование, МРТ и КТ в один день	только один момент времени/базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
количество выполненных исследований с диагностическим качеством изображения для определения достижимого диагностического качества МРТ легких в многоцентровой установке Временное ограничение: только один момент времени/базовый уровень	для оценки достижимого качества изображения в многоцентровой установке	только один момент времени/базовый уровень
соответствие визуального и программного фенотипирования на МРТ и КТ (утолщение стенки дыхательных путей, воздушные ловушки, эмфизема, дефицит перфузии легких) Временное ограничение: только один момент времени/базовый уровень	сравнить оба способа оценки этих параметров	только один момент времени/базовый уровень
корреляция показателей МРТ с клиническими тестами: прогностическое значение перфузионной МРТ для легочного функционального резерва по сравнению с клиническими тестами, т.е. тестами функции легких (TLCO) и тестом шестиминутной ходьбы (6 MWT) Временное ограничение: только один момент времени/базовый уровень	оценить ценность биомаркеров на основе МРТ по сравнению с клиническими данными	только один момент времени/базовый уровень
количество случаев, когда МРТ (т.е. функциональные параметры) дает клинически значимую дополнительную информацию по сравнению с КТ Временное ограничение: только один момент времени/базовый уровень	оценить потенциальные преимущества МРТ по сравнению с КТ	только один момент времени/базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Hannover Medical School

Philipps University Marburg Medical Center

Следователи

Главный следователь: Juergen Biederer, Professor, University Hospital Heidelberg
Главный следователь: Bertram Jobst, Dr., University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01GI0884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Псевдонимизированные данные из структурированных изображений будут переданы в центральный банк данных COSYCONET в Ганновере. Форму заявки на проектные предложения и поиск данных можно скачать здесь: http://www.asconet.net/html/cosyconet/projects?clps4835_49326291=1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .