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FBSS における DRG 刺激に関する市販後研究 (SYMPATHY)

2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices

腰椎椎間板切除術後の慢性疼痛患者におけるDRG刺激の効果に関する市販後観察研究（失敗例症候群）: SYMPATHY

この市販後観察研究の目的は、Axium® SCS システムによる治療が定期的に予定されている被験者の外科的腰椎椎間板切除術後の慢性疼痛の管理における Axium® SCS システムの効果をモニタリングすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Morges、Vaud、スイス、1110
        • Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

椎間板切除術後の慢性疼痛に苦しむ患者

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 被験者はフォローアップのスケジュールとプロトコールに従うことができ、また従う意思がある
  3. 腰椎椎間板切除術後の少なくとも6か月にわたる慢性痛
  4. 慢性疼痛に対する薬物療法、理学療法、疼痛介入処置などを含むがこれらに限定されない、慢性疼痛に対する保存的治療の失敗
  5. 被験者の主な痛み領域におけるVAS上の最小ベースライン痛み評価60mm
  6. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中/授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  2. 医師の検査によって証明された、過去 1 か月以内に痛みの状態が悪化または変化している
  3. 被験者は過去30日以内に意図した刺激部位でコルチコステロイド療法を受けている
  4. 過去3ヶ月以内に対象となるDRGの高周波治療を受けている
  5. 被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬物ポンプなどのアクティブな埋め込み型装置を装着しています。
  6. 被験者は装置を操作できない
  7. 感染リスクが高まる可能性のある留置器具を装着している被験者
  8. 被験者は現在活動性の感染症を患っている
  9. 被験者は30日以内に別の臨床研究に参加している
  10. 被験者は凝固障害を患っているか、抗凝固剤を使用しているため、研究者の意見では参加が不可能である
  11. 対象者は過去2年間に癌と診断されています。
  12. 被験者は解剖学的脊椎異常を患っており、さらなる手術が必要と予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療対象
すべての被験者は募集され、Axium 神経刺激装置で治療されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤
時間枠：移植後； 1週間と1、3、6、12か月
Visual Analogue Scale（VAS）での治療前のベースラインからの痛みの強さの変化によって評価
移植後； 1週間と1、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-SMI-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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