- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02634398
Un estudio posterior al mercado sobre la estimulación de DRG en FBSS (SYMPATHY)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio de observación posterior a la comercialización sobre el efecto de la estimulación de DRG en pacientes con dolor crónico después de una discectomía lumbar quirúrgica (síndrome de cirugía de espalda fallida): SYMPATHY
El propósito de este estudio observacional posterior a la comercialización es monitorear el efecto del sistema Axium® SCS en el tratamiento del dolor crónico después de una discectomía lumbar quirúrgica en sujetos que están programados de forma rutinaria para el tratamiento con el sistema Axium® SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Morges, Vaud, Suiza, 1110
- Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren de dolor crónico después de la cirugía de discectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- Dolor crónico después de discectomía lumbar quirúrgica durante al menos 6 meses
- Tratamientos conservadores fallidos para el dolor crónico que incluyen, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos intervencionistas para el dolor crónico
- Clasificación mínima de dolor inicial de 60 mm en la EVA en el área principal de dolor de los sujetos
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
- El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
- El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un DRG objetivo previsto en los últimos 3 meses
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal
- El sujeto no puede operar el dispositivo.
- Sujetos con dispositivos permanentes que pueden presentar un mayor riesgo de infección
- Los sujetos actualmente tienen una infección activa
- El sujeto ha participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
- El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
- El sujeto tiene una anomalía espinal anatómica que se anticipa que requerirá cirugía adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Temas tratados
Todos los sujetos reclutados y tratados con el neuroestimulador Axium
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Post implantación en; 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Evaluado por el cambio en la intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio previo al tratamiento
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Post implantación en; 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-SMI-2015
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