Badanie postrynkowe dotyczące stymulacji DRG w FBSS (SYMPATHY)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące wpływu stymulacji DRG u pacjentów z przewlekłym bólem po chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej (zespół nieudanej operacji kręgosłupa): SYMPATHY
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest monitorowanie wpływu systemu Axium® SCS na leczenie przewlekłego bólu po chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej u pacjentów, u których rutynowo zaplanowano leczenie systemem Axium® SCS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Morges, Vaud, Szwajcaria, 1110
- Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na przewlekły ból po operacji discektomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Przewlekły ból po chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego
- Minimalna wyjściowa ocena bólu wynosząca 60 mm w skali VAS w głównym obszarze bólu u pacjentów
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany leczeniu częstotliwością radiową zamierzonej docelowej grupy DRG
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Osoby z założonymi na stałe urządzeniami, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko infekcji
- Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
- U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podmiot ma anatomiczną wadę kręgosłupa, która prawdopodobnie będzie wymagać dalszej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podmioty leczone
Wszyscy badani rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po implantacji w; 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniono na podstawie zmiany natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Po implantacji w; 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-SMI-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .