Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsundersøgelse om DRG-stimulering i FBSS (SYMPATY)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En post-markedsobservationsundersøgelse af effekten af ​​DRG-stimulering hos patienter med kroniske smerter efter kirurgisk lumbal diskektomi (mislykket rygkirurgi-syndrom): SYMPATI

Formålet med denne postmarkedsobservationsundersøgelse er at overvåge effekten af ​​Axium® SCS-systemet i behandlingen af ​​kroniske smerter efter kirurgisk lumbal discektomi hos personer, som rutinemæssigt er planlagt til behandling med Axium® SCS-systemet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Morges, Vaud, Schweiz, 1110
        • Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af kroniske smerter efter discektomioperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  3. Kroniske smerter efter kirurgisk lumbal discektomi i mindst 6 måneder
  4. Mislykkede konservative behandlinger for kroniske smerter, herunder, men ikke begrænset til, farmakologisk terapi, fysioterapi og interventionelle smerteprocedurer for kroniske smerter
  5. Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på VAS i forsøgspersonernes primære smerteområde
  6. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  2. Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  3. Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
  4. Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt mål-DRG inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  6. Motivet kan ikke betjene enheden
  7. Personer med fastboende anordninger, der kan udgøre en øget risiko for infektion
  8. Forsøgspersoner har i øjeblikket en aktiv infektion
  9. Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  10. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
  11. Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år.
  12. Forsøgspersonen har en anatomisk spinal abnormitet, som forventes at kræve yderligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlede emner
Alle forsøgspersoner blev rekrutteret og behandlet med Axium neurostimulatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Efter implantation ved; 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved ændring i smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS) fra før-behandlingens baseline
Efter implantation ved; 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-SMI-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner