Uno studio post-mercato sulla stimolazione DRG in FBSS (SYMPATHY)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
UNO STUDIO OSSERVAZIONALE POST-MARKET SULL'EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE DEI DRG NEI PAZIENTI CON DOLORE CRONICO SEGUITO DA DISCETTOMIA LOMBARE CHIRURGICA (SINDROME DA CHIRURGIA FALLITA DELLA TORCIA): SYMPATHY
Lo scopo di questo studio osservazionale post-vendita è monitorare l'effetto del sistema Axium® SCS nella gestione del dolore cronico a seguito di discectomia lombare chirurgica in soggetti che sono regolarmente programmati per il trattamento con il sistema Axium® SCS.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Morges, Vaud, Svizzera, 1110
- Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da dolore cronico post intervento di discectomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
- Dolore cronico dopo discectomia lombare chirurgica per almeno 6 mesi
- Trattamenti conservativi falliti per il dolore cronico inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica, terapia fisica e procedure interventistiche del dolore per il dolore cronico
- Valutazione minima del dolore al basale di 60 mm sulla VAS nell'area primaria del dolore dei soggetti
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa per farmaci intratecale
- Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
- Soggetti con dispositivi a permanenza che possono comportare un aumento del rischio di infezione
- I soggetti hanno attualmente un'infezione attiva
- Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
- Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni.
- Il soggetto ha un'anomalia anatomica della colonna vertebrale che dovrebbe richiedere un ulteriore intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Materie trattate
Tutti i soggetti reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Post impianto a; 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valutato in base al cambiamento dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale pre-trattamento
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Post impianto a; 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-SMI-2015
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