En eftermarknadsstudie om DRG-stimulering i FBSS (SYMPATY)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år gammal
2. Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
3. Kronisk smärta efter kirurgisk lumbal diskektomi i minst 6 månader
4. Misslyckade konservativa behandlingar för kronisk smärta inklusive men inte begränsat till farmakologisk terapi, sjukgymnastik och interventionella smärtprocedurer för kronisk smärta
5. Minsta baslinjesmärtvärde på 60 mm på VAS i försökspersonernas primära smärtområde
6. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. En kvinna som kan bli gravid är gravid/ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
2. Eskalerande eller förändrat smärttillstånd under den senaste månaden, vilket framgår av utredarens undersökning
3. Personen har haft kortikosteroidbehandling på ett avsett ställe för stimulering under de senaste 30 dagarna
4. Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av en avsedd mål-DRG under de senaste 3 månaderna
5. Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump
6. Motivet kan inte använda enheten
7. Försökspersoner med inneboende anordningar som kan utgöra en ökad risk för infektion
8. Försökspersoner har för närvarande en aktiv infektion
9. Försökspersonen har deltagit i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar
10. Försökspersonen har en koagulationsstörning eller använder antikoagulantia som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande
11. Personen har diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren.
12. Patienten har en anatomisk ryggradsavvikelse som förväntas kräva ytterligare operation