En postmarkedsstudie om DRG-stimulering i FBSS (SYMPATY)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
3. Kroniske smerter etter kirurgisk lumbal diskektomi i minst 6 måneder
4. Mislykkede konservative behandlinger for kronisk smerte inkludert men ikke begrenset til farmakologisk terapi, fysioterapi og intervensjonelle smerteprosedyrer for kroniske smerter
5. Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på VAS i forsøkspersonens primære smerteområde
6. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som kan fødes er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
2. Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse
3. Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene
4. Pasienten har gjennomgått radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål-DRG i løpet av de siste 3 månedene
5. Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
6. Motivet kan ikke betjene enheten
7. Personer med inneliggende enheter som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon
8. Forsøkspersonene har for øyeblikket en aktiv infeksjon
9. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager
10. Forsøkspersonen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia som, etter utrederens oppfatning, utelukker deltakelse
11. Personen har blitt diagnostisert med kreft de siste 2 årene.
12. Personen har en anatomisk ryggmargsavvik som forventes å kreve ytterligere kirurgi