Markkinoinnin jälkeinen tutkimus DRG-stimulaatiosta FBSS:ssä (SYMPATIA)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus DRG-stimulaation vaikutuksesta potilailla, joilla on kroonista kipua kirurgisen lanneleikkausleikkauksen jälkeen (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä): SYMPATIA
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on seurata Axium® SCS -järjestelmän vaikutusta kroonisen kivun hoidossa kirurgisen lannerangan poistoleikkauksen jälkeen potilailla, joille on rutiininomaisesti määrätty hoito Axium® SCS -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Morges, Vaud, Sveitsi, 1110
- Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta diskektomialeikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa
- Krooninen kipu leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta
- Epäonnistuneet konservatiiviset kroonisen kivun hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito, fysioterapia ja interventiokiputoimenpiteet kroonisen kivun hoitoon
- Minimi peruskipuluokitus 60 mm VAS:ssa koehenkilön ensisijaisella kipualueella
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa aiotulle kohde-DRG:lle viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Kohteet, joilla on laitteita, jotka voivat lisätä infektioriskiä
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on anatominen selkärangan poikkeavuus, jonka odotetaan vaativan lisäleikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsitellyt aiheet
Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin ja hoidettiin Axium-neurostimulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Post implantointi klo; 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu kivun voimakkuuden muutoksen perusteella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hoitoa edeltävästä lähtötasosta
|
Post implantointi klo; 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-SMI-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .