Eine Post-Market-Studie zur DRG-Stimulation bei FBSS (SYMPATHY)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
3. Chronische Schmerzen nach chirurgischer lumbaler Diskektomie für mindestens 6 Monate
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen chronischer Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren bei chronischen Schmerzen
5. Mindestgrundschmerzbewertung von 60 mm auf dem VAS im primären Schmerzbereich der Probanden
6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
2. Eskalierende oder sich verändernde Schmerzzustände innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen
3. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer vorgesehenen Stimulationsstelle
4. Der Proband wurde innerhalb der letzten 3 Monate einer Hochfrequenzbehandlung eines beabsichtigten Ziel-DRG unterzogen
5. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekale Medikamentenpumpe
6. Der Proband kann das Gerät nicht bedienen
7. Personen mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
8. Der Proband hat derzeit eine aktive Infektion
9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen
10. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
11. Bei dem Patienten wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert.
12. Das Subjekt weist eine anatomische Anomalie der Wirbelsäule auf, die voraussichtlich einen weiteren chirurgischen Eingriff erfordert