Postmarketingová studie o stimulaci DRG ve FBSS (SYMPATIE)
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Observační studie po uvedení na trh o účinku DRG stimulace u pacientů s chronickou bolestí po chirurgické bederní discektomii (syndrom neúspěšné zpětné chirurgie): SYMPATIE
Účelem této postmarketingové observační studie je sledovat účinek systému Axium® SCS při zvládání chronické bolesti po chirurgické bederní discektomii u subjektů, u kterých je léčba systémem Axium® SCS rutinně plánována.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Morges, Vaud, Švýcarsko, 1110
- Centre d'Antalgie de l'EHC-Hôpital de Morges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící chronickou bolestí po operaci diskektomie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
- Chronická bolest po chirurgické bederní discektomii po dobu nejméně 6 měsíců
- Neúspěšná konzervativní léčba chronické bolesti, včetně mimo jiné farmakologické terapie, fyzikální terapie a intervenčních bolestivých procedur pro chronickou bolest
- Minimální výchozí hodnocení bolesti 60 mm na VAS v primární oblasti bolesti subjektů
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
- Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
- Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
- Subjekt není schopen ovládat zařízení
- Subjekty se zabudovanými zařízeními, která mohou představovat zvýšené riziko infekce
- Subjekty mají v současné době aktivní infekci
- Subjekt se během 30 dnů zúčastnil dalšího klinického hodnocení
- Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
- Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou.
- Subjekt má anatomickou spinální abnormalitu, u které se předpokládá, že bude vyžadovat další chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčené subjekty
Všechny subjekty byly přijaty a léčeny neurostimulátorem Axium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Po implantaci v; 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se změnou intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) oproti výchozí hodnotě před léčbou
|
Po implantaci v; 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-SMI-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie