軽度から中等度の原発性高血圧患者におけるニフェジピン GITS の効果
2019年3月20日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital
軽度から中等度の原発性高血圧患者におけるニフェジピン GITS の効果：多施設共同、非盲検、観察研究
これは多施設共同、非盲検の観察研究です。
この研究の目的は、軽度から中等度の高血圧症の中国人成人の血圧降下に対するニフェジピン GITS の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、軽度から中等度の高血圧症の中国人成人の血圧降下に対するニフェジピン胃腸療法システム（GITS）の有効性を評価することです。
この研究の第二の目的は、尿中ナトリウム濃度が異なる高血圧患者の血圧降下に対するニフェジピン GITS の有効性を評価することです。
サンプルサイズの推定に基づいて、計画では 16 のセンターから 700 人の患者を募集する予定です。
ベースラインでは、患者の人口統計的特徴、病歴、人体計測指数が収集され、血液検査、尿検査、腎機能、肝機能、尿中ナトリウムおよび24時間尿中ナトリウムに関する臨床検査が行われます。
すべての適格な患者はニフェジピン GITS の治療に割り当てられ、8 週間追跡調査されます。
研究の０日目、２週間、４週間、および８週間に、着座血圧、バイタルサイン、投薬および有害事象が収集された。
研究の終了時に、すべての参加者に対して 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yang Yu
- 電話番号：8610-83575262
- メール：jiyou_2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 着座時の収縮期血圧（SBP）≧140mmHgかつ＜180mmHgおよび/または着座時の拡張期血圧（DBP）≧90mmHgかつ＜110mmHg;
- 年齢は18歳以上75歳以下。
- 研究前の1か月間血圧降下薬を服用していない人。
除外基準:
- 着座時の収縮期血圧（SBP）≧180 mmHgおよび/または着座時の拡張期血圧≧110 mmHg;
- 二次性高血圧;
- 心不全または脳卒中と診断された。
- アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のいずれかが正常値の上限の 1.5 倍を超えていた、血清クレアチニン > 177 µmmol/L (2mg/dL)、または肝硬変。
- 頸動脈狭窄または収縮期雑音のある被験者
- 過去6か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、経皮経管冠動脈造影または冠動脈バイパス移植の病歴のある被験者。
- 研究中に授乳期間中、妊娠中、または妊娠を計画している被験者。
- ニフェジピン GITS または SAE に対して過敏症。
- 他の臨床試験に参加している被験者;
- 研究者によれば、他の理由（悪性腫瘍、精神または神経系の機能不全、または特殊な疾患など）により研究に適さないと考えられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニフェジピン GITS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間後の診察室血圧で評価した高血圧のコントロール率
時間枠：8週間
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8週間
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4週間後の診察室血圧で評価した高血圧のコントロール率
時間枠：4週間
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4週間
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2週間後の診察室血圧で評価した高血圧のコントロール率
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間後の24時間ABPMで評価した高血圧のコントロール率
時間枠：8週間
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8週間
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診察室血圧のベースラインから8週間までの変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインから 8 週間までの 24 時間 ABPM の変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nifedipine-HT-1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。