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Efeito da nifedipina GITS em pacientes com hipertensão primária leve a moderada

20 de março de 2019 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Efeito da nifedipina GITS em pacientes com hipertensão primária leve a moderada: um estudo multicêntrico, aberto e observacional

Este é um estudo observacional multicêntrico, aberto. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Nifedipina GITS na redução da pressão arterial em adultos chineses com hipertensão leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina (GITS) na redução da pressão arterial em adultos chineses com hipertensão leve a moderada. O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia da Nifedipina GITS na redução da pressão arterial em pacientes hipertensos com diferentes níveis de sódio urinário. Com base na estimativa do tamanho da amostra, o plano é recrutar 700 pacientes de 16 centros. Inicialmente, serão coletados os dados demográficos, história da doença e índices antropométricos dos pacientes, exames laboratoriais para exames de sangue de rotina, urinálise, função renal, função hepática, sódio urinário e sódio urinário de 24 horas. Todos os pacientes elegíveis serão designados para um tratamento de Nifedipina GITS e acompanhados por 8 semanas. No dia 0, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas do estudo, a pressão arterial sentada, sinais vitais, medicação e eventos adversos foram coletados. Ao final do estudo, será realizada monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma PA sistólica (PAS) sentada ≥140 mmHg e <180 mmHg e/ou uma PA diastólica (PAD) sentada ≥90 mmHg e <110 mmHg;
  • idade ≥18 e ≤75 anos;
  • aqueles que não haviam tomado nenhum medicamento para baixar a pressão arterial 1 mês antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • uma PA sistólica (PAS) sentada ≥180 mmHg e/ou uma PA diastólica sentada ≥110 mmHg;
  • hipertensão secundária;
  • insuficiência cardíaca diagnosticada ou acidente vascular cerebral;
  • Qualquer alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) estava acima de 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Creatinina sérica >177 µmmol/L (2mg/dL) ou cirrose hepática;
  • indivíduos com estenose carotídea ou sopro sistólico
  • indivíduos com história de angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, angiografia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses;
  • indivíduos que estavam em período de lactação, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo;
  • hipersensibilidade à Nifedipina GITS ou com SAE;
  • indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos;
  • considerado não apto para o estudo devido a outros motivos de acordo com os pesquisadores (como tumor maligno, disfunção psíquica ou do sistema nervoso ou doenças especiais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina GITS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle da hipertensão avaliada pela pressão arterial de consultório em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de controle da hipertensão avaliada pela pressão arterial de consultório em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxa de controle da hipertensão avaliada pela pressão arterial de consultório em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle da hipertensão avaliada por MAPA de 24 horas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração da pressão arterial no consultório desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração da MAPA de 24 horas desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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