- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641821
Efeito da nifedipina GITS em pacientes com hipertensão primária leve a moderada
20 de março de 2019 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Efeito da nifedipina GITS em pacientes com hipertensão primária leve a moderada: um estudo multicêntrico, aberto e observacional
Este é um estudo observacional multicêntrico, aberto.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Nifedipina GITS na redução da pressão arterial em adultos chineses com hipertensão leve a moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina (GITS) na redução da pressão arterial em adultos chineses com hipertensão leve a moderada.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia da Nifedipina GITS na redução da pressão arterial em pacientes hipertensos com diferentes níveis de sódio urinário.
Com base na estimativa do tamanho da amostra, o plano é recrutar 700 pacientes de 16 centros.
Inicialmente, serão coletados os dados demográficos, história da doença e índices antropométricos dos pacientes, exames laboratoriais para exames de sangue de rotina, urinálise, função renal, função hepática, sódio urinário e sódio urinário de 24 horas.
Todos os pacientes elegíveis serão designados para um tratamento de Nifedipina GITS e acompanhados por 8 semanas.
No dia 0, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas do estudo, a pressão arterial sentada, sinais vitais, medicação e eventos adversos foram coletados.
Ao final do estudo, será realizada monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas para todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Contato:
- Yang Yu
- Número de telefone: 8610-83575262
- E-mail: jiyou_2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma PA sistólica (PAS) sentada ≥140 mmHg e <180 mmHg e/ou uma PA diastólica (PAD) sentada ≥90 mmHg e <110 mmHg;
- idade ≥18 e ≤75 anos;
- aqueles que não haviam tomado nenhum medicamento para baixar a pressão arterial 1 mês antes do estudo.
Critério de exclusão:
- uma PA sistólica (PAS) sentada ≥180 mmHg e/ou uma PA diastólica sentada ≥110 mmHg;
- hipertensão secundária;
- insuficiência cardíaca diagnosticada ou acidente vascular cerebral;
- Qualquer alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) estava acima de 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Creatinina sérica >177 µmmol/L (2mg/dL) ou cirrose hepática;
- indivíduos com estenose carotídea ou sopro sistólico
- indivíduos com história de angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, angiografia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses;
- indivíduos que estavam em período de lactação, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo;
- hipersensibilidade à Nifedipina GITS ou com SAE;
- indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos;
- considerado não apto para o estudo devido a outros motivos de acordo com os pesquisadores (como tumor maligno, disfunção psíquica ou do sistema nervoso ou doenças especiais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nifedipina GITS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de controle da hipertensão avaliada pela pressão arterial de consultório em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Taxa de controle da hipertensão avaliada pela pressão arterial de consultório em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Taxa de controle da hipertensão avaliada pela pressão arterial de consultório em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle da hipertensão avaliada por MAPA de 24 horas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Alteração da pressão arterial no consultório desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Alteração da MAPA de 24 horas desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- Nifedipine-HT-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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