- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641821
Wirkung von Nifedipin-GITS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie
20. März 2019 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital
Wirkung von Nifedipin-GITS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie: eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie
Dies ist eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nifedipin GITS zur Senkung des Blutdrucks bei chinesischen Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des gastrointestinalen Therapiesystems (GITS) mit Nifedipin zur Senkung des Blutdrucks bei chinesischen Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nifedipin GITS zur Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Patienten mit unterschiedlichen Natriumspiegeln im Urin zu bewerten.
Basierend auf der Schätzung der Stichprobengröße ist geplant, 700 Patienten aus 16 Zentren zu rekrutieren.
Zu Studienbeginn werden die demografischen Merkmale, die Krankheitsgeschichte und die anthropometrischen Indizes der Patienten erfasst. Es werden Labortests zur routinemäßigen Blutuntersuchung, Urinanalyse, Nierenfunktion, Leberfunktion, Natrium im Urin und 24-Stunden-Natrium im Urin durchgeführt.
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Behandlung mit Nifedipin GITS zugewiesen und 8 Wochen lang nachbeobachtet.
Am 0. Tag, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen der Studie wurden der Blutdruck im Sitzen, Vitalfunktionen, Medikamente und unerwünschte Ereignisse erfasst.
Am Ende der Studie wird für alle Teilnehmer eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Yang Yu
- Telefonnummer: 8610-83575262
- E-Mail: jiyou_2000@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥140 mmHg und <180 mmHg und/oder ein sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90 mmHg und <110 mmHg;
- ein Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
- diejenigen, die in einem Monat vor der Studie keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen hatten.
Ausschlusskriterien:
- ein sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥180 mmHg und/oder ein sitzender diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg;
- sekundäre Hypertonie;
- diagnostizierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall;
- Eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) lag über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin >177 µmmol/L (2 mg/dl) oder Leberzirrhose;
- Patienten mit Karotisstenose oder systolischem Geräusch
- Personen mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Myardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarangiographie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 6 Monaten;
- Probanden, die sich während der Studie in der Stillzeit befanden, schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten;
- Überempfindlichkeit gegen Nifedipin, GITS oder SAE;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- aus anderen Gründen (z. B. bösartiger Tumor, Funktionsstörung der Psyche oder des Nervensystems oder besondere Erkrankungen) als nicht studientauglich erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nifedipin GITS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontrollrate der Hypertonie, bewertet anhand des Blutdrucks in der Praxis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Kontrollrate der Hypertonie, bewertet anhand des Blutdrucks in der Praxis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Kontrollrate der Hypertonie, bewertet anhand des Blutdrucks in der Praxis nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontrollrate der Hypertonie, bewertet durch 24-Stunden-ABPM nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des 24-Stunden-ABPM vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- Nifedipine-HT-1.0
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