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Wirkung von Nifedipin-GITS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie

20. März 2019 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital

Wirkung von Nifedipin-GITS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie: eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie

Dies ist eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nifedipin GITS zur Senkung des Blutdrucks bei chinesischen Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des gastrointestinalen Therapiesystems (GITS) mit Nifedipin zur Senkung des Blutdrucks bei chinesischen Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nifedipin GITS zur Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Patienten mit unterschiedlichen Natriumspiegeln im Urin zu bewerten. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengröße ist geplant, 700 Patienten aus 16 Zentren zu rekrutieren. Zu Studienbeginn werden die demografischen Merkmale, die Krankheitsgeschichte und die anthropometrischen Indizes der Patienten erfasst. Es werden Labortests zur routinemäßigen Blutuntersuchung, Urinanalyse, Nierenfunktion, Leberfunktion, Natrium im Urin und 24-Stunden-Natrium im Urin durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Behandlung mit Nifedipin GITS zugewiesen und 8 Wochen lang nachbeobachtet. Am 0. Tag, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen der Studie wurden der Blutdruck im Sitzen, Vitalfunktionen, Medikamente und unerwünschte Ereignisse erfasst. Am Ende der Studie wird für alle Teilnehmer eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥140 mmHg und <180 mmHg und/oder ein sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90 mmHg und <110 mmHg;
  • ein Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
  • diejenigen, die in einem Monat vor der Studie keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • ein sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥180 mmHg und/oder ein sitzender diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg;
  • sekundäre Hypertonie;
  • diagnostizierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall;
  • Eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) lag über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin >177 µmmol/L (2 mg/dl) oder Leberzirrhose;
  • Patienten mit Karotisstenose oder systolischem Geräusch
  • Personen mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Myardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarangiographie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 6 Monaten;
  • Probanden, die sich während der Studie in der Stillzeit befanden, schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten;
  • Überempfindlichkeit gegen Nifedipin, GITS oder SAE;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • aus anderen Gründen (z. B. bösartiger Tumor, Funktionsstörung der Psyche oder des Nervensystems oder besondere Erkrankungen) als nicht studientauglich erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin GITS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrollrate der Hypertonie, bewertet anhand des Blutdrucks in der Praxis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kontrollrate der Hypertonie, bewertet anhand des Blutdrucks in der Praxis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Kontrollrate der Hypertonie, bewertet anhand des Blutdrucks in der Praxis nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrollrate der Hypertonie, bewertet durch 24-Stunden-ABPM nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des 24-Stunden-ABPM vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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