Effet de la nifédipine GITS chez les patients atteints d'hypertension primaire légère à modérée
20 mars 2019 mis à jour par: Yong Huo, Peking University First Hospital
Effet de la nifédipine GITS chez les patients atteints d'hypertension primaire légère à modérée : une étude observationnelle multicentrique, ouverte
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, ouverte.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la nifédipine GITS sur l'abaissement de la tension artérielle chez les adultes chinois souffrant d'hypertension légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine (GITS) sur l'abaissement de la tension artérielle chez les adultes chinois souffrant d'hypertension légère à modérée.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la nifédipine GITS sur l'abaissement de la pression artérielle chez les patients hypertendus présentant différents niveaux de sodium urinaire.
Sur la base d'une estimation de la taille de l'échantillon, le plan est de recruter 700 patients dans 16 centres.
Au départ, les caractéristiques démographiques des patients, les antécédents de la maladie et les indices anthropométriques seront collectés, des tests de laboratoire seront effectués pour l'examen sanguin de routine, l'analyse d'urine, la fonction rénale, la fonction hépatique, le sodium urinaire et le sodium urinaire sur 24 heures.
Tous les patients éligibles seront assignés à un traitement de nifédipine GITS et suivis pendant 8 semaines.
Au jour 0, 2, semaines, 4 semaines et 8 semaines de l'étude, la pression artérielle en position assise, les signes vitaux, les médicaments et les événements indésirables ont été recueillis.
À la fin de l'étude, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures sera effectuée pour tous les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yang Yu
- Numéro de téléphone: 8610-83575262
- E-mail: jiyou_2000@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une TA systolique assise (PAS) ≥140 mmHg et <180 mmHg et/ou une TA diastolique assise (PAD) ≥90 mmHg et <110 mmHg ;
- un âge ≥18 et ≤75 ans ;
- ceux qui n'avaient pas pris de médicaments antihypertenseurs 1 mois avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- une TA systolique assise (PAS) ≥180 mmHg et/ou une TA diastolique assise ≥110 mmHg ;
- hypertension secondaire;
- insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral diagnostiqué;
- L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) était au-dessus de 1,5 fois sa limite supérieure de valeur normale, la créatinine sérique > 177 µmmol/L (2 mg/dL) ou la cirrhose du foie ;
- sujets présentant une sténose carotidienne ou un souffle systolique
- sujets ayant des antécédents d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du mycarde, d'angiographie coronarienne transluminale percutanée ou de pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois ;
- les sujets qui étaient en période de lactation, enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
- hypersensible à la nifédipine GITS ou avec SAE ;
- les sujets qui participent à d'autres essais cliniques ;
- considéré comme inapte à l'étude pour d'autres raisons selon les chercheurs (comme une tumeur maligne, un dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux, ou des maladies particulières).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nifédipine GITS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de contrôle de l'hypertension évalué par la pression artérielle en cabinet à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
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Taux de contrôle de l'hypertension évalué par la pression artérielle en cabinet à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Taux de contrôle de l'hypertension évalué par la pression artérielle en cabinet à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de contrôle de l'hypertension évalué par MAPA sur 24 heures à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Changement de la pression artérielle au bureau de la ligne de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Modification de la MAPA sur 24 heures de la ligne de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- Nifedipine-HT-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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