Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nifedipin GITS hos patienter med mild til moderat primær hypertension

20. marts 2019 opdateret af: Yong Huo, Peking University First Hospital

Effekt af nifedipin GITS hos patienter med mild til moderat primær hypertension: et multicenter, åbent observationsstudie

Dette er et multicenter, åbent, observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Nifedipine GITS til at sænke blodtrykket hos kinesiske voksne med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​nifedipin gastrointestinale terapeutiske system (GITS) til at sænke blodtrykket hos kinesiske voksne med mild til moderat hypertension. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Nifedipine GITS til at sænke blodtrykket hos hypertensive patienter med forskellige natriumniveauer i urinen. Baseret på estimering af stikprøvestørrelsen er planen at rekruttere 700 patienter fra 16 centre. Ved baseline vil patienternes demografiske karakterer, sygdomshistorie og antropometriske indeks blive indsamlet, laboratorieprøver vil blive udført til rutinemæssig blodprøveundersøgelse, urinanalyse, nyrefunktion, leverfunktion, urinnatrium og 24-timers urinnatrium. Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt en behandling af Nifedipine GITS og fulgt op i 8 uger. Efter 0 dag, 2, uger, 4 uger og 8 uger af undersøgelsen blev siddende blodtryk, vitale tegn, medicin og bivirkninger indsamlet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) blive udført for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et siddende systolisk BP (SBP) ≥140 mmHg og <180 mmHg og/eller et siddende diastolisk BP (DBP) ≥90 mmHg og <110 mmHg;
  • en alder ≥18 og ≤75 år;
  • dem, der ikke havde taget nogen blodtrykssænkende medicin i 1 måned før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • et siddende systolisk BP (SBP) ≥180 mmHg og/eller et siddende diastolisk BP ≥110 mmHg;
  • sekundær hypertension;
  • diagnosticeret hjertesvigt eller slagtilfælde;
  • Enhver af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) var over 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, serumkreatinin >177 µmmol/L (2mg/dL) eller levercirrhose;
  • personer med carotisstenose eller systolisk mislyd
  • personer med en historie med ustabil angina pectoris, akut mycardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angiografi eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 6 måneder;
  • forsøgspersoner, der var inden for laktationsperioden, gravide eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen;
  • overfølsom over for nifedipin GITS eller med SAE;
  • forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • vurderes ikke egnet til undersøgelsen på grund af andre årsager ifølge forskerne (såsom ondartet tumor, dysfunktion i psyken eller nervesystemet eller særlige sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin GITS
Medicin: Nifedipin GITS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrolhastighed af hypertension vurderet ved kontorblodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kontrolhastighed for hypertension vurderet ved kontorblodtryk efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Kontrolhastighed for hypertension vurderet ved kontorblodtryk efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrolhastighed for hypertension vurderet ved 24-timers ABPM efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring af kontorblodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring af 24-timers ABPM fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nifedipine-HT-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner