Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nifedipine GITS bij patiënten met milde tot matige primaire hypertensie

20 maart 2019 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital

Effect van Nifedipine GITS bij patiënten met milde tot matige primaire hypertensie: een multicenter, open-label, observationeel onderzoek

Dit is een multicenter, open-label, observationeel onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Nifedipine GITS op het verlagen van de bloeddruk bij Chinese volwassenen met milde tot matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem (GITS) op het verlagen van de bloeddruk bij Chinese volwassenen met milde tot matige hypertensie. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Nifedipine GITS op het verlagen van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten met verschillende natriumspiegels in de urine. Op basis van een schatting van de steekproefomvang is het plan om 700 patiënten uit 16 centra te rekruteren. Bij aanvang zullen de demografische karakters, ziektegeschiedenis en antropometrische gegevens van de patiënt worden verzameld, laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd voor routinematig bloedonderzoek, urineonderzoek, nierfunctie, leverfunctie, urinair natrium en 24-uurs urinair natrium. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan een behandeling met Nifedipine GITS en gedurende 8 weken worden gevolgd. Op 0 dag, 2 weken, 4 weken en 8 weken van het onderzoek werden de bloeddruk, vitale functies, medicatie en bijwerkingen verzameld. Aan het einde van de studie zal 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden uitgevoerd voor alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg en <180 mmHg en/of een zittende diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg en <110 mmHg;
  • een leeftijd ≥18 en ≤75 jaar;
  • degenen die in de 1 maand vóór het onderzoek geen bloeddrukverlagende medicijnen hadden ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • een zittende systolische bloeddruk (SBD) ≥180 mmHg en/of een zittende diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
  • secundaire hypertensie;
  • gediagnosticeerd hartfalen of beroerte;
  • Ofwel alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) was hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine >177 µmmol/l (2 mg/dl), of levercirrose;
  • proefpersonen met halsslagaderstenose of systolisch geruis
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, acuut mycardiaal infarct, percutane transluminale coronaire angiografie of coronaire bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden;
  • proefpersonen die in de lactatieperiode waren, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • overgevoelig voor Nifedipine GITS of met SAE;
  • proefpersonen die deelnemen aan andere klinische proeven;
  • niet geschikt geacht voor de studie vanwege andere redenen volgens de onderzoekers (zoals een kwaadaardige tumor, disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel, of speciale ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifedipine GITS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controlesnelheid van hypertensie geëvalueerd door bloeddruk op kantoor na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Controlepercentage van hypertensie geëvalueerd door bloeddruk op kantoor na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Controlesnelheid van hypertensie geëvalueerd door bloeddruk op kantoor na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controlesnelheid van hypertensie geëvalueerd door 24-uurs ABPM na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van bloeddruk op kantoor vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van 24-uurs ABPM van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nifedipine GITS

3
Abonneren