- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02641821
Effect van Nifedipine GITS bij patiënten met milde tot matige primaire hypertensie
20 maart 2019 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital
Effect van Nifedipine GITS bij patiënten met milde tot matige primaire hypertensie: een multicenter, open-label, observationeel onderzoek
Dit is een multicenter, open-label, observationeel onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Nifedipine GITS op het verlagen van de bloeddruk bij Chinese volwassenen met milde tot matige hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem (GITS) op het verlagen van de bloeddruk bij Chinese volwassenen met milde tot matige hypertensie.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Nifedipine GITS op het verlagen van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten met verschillende natriumspiegels in de urine.
Op basis van een schatting van de steekproefomvang is het plan om 700 patiënten uit 16 centra te rekruteren.
Bij aanvang zullen de demografische karakters, ziektegeschiedenis en antropometrische gegevens van de patiënt worden verzameld, laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd voor routinematig bloedonderzoek, urineonderzoek, nierfunctie, leverfunctie, urinair natrium en 24-uurs urinair natrium.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan een behandeling met Nifedipine GITS en gedurende 8 weken worden gevolgd.
Op 0 dag, 2 weken, 4 weken en 8 weken van het onderzoek werden de bloeddruk, vitale functies, medicatie en bijwerkingen verzameld.
Aan het einde van de studie zal 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden uitgevoerd voor alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Yu, MD
- Telefoonnummer: 8610-83575262
- E-mail: jiyou_2000@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yang Yu
- Telefoonnummer: 8610-83575262
- E-mail: jiyou_2000@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg en <180 mmHg en/of een zittende diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg en <110 mmHg;
- een leeftijd ≥18 en ≤75 jaar;
- degenen die in de 1 maand vóór het onderzoek geen bloeddrukverlagende medicijnen hadden ingenomen.
Uitsluitingscriteria:
- een zittende systolische bloeddruk (SBD) ≥180 mmHg en/of een zittende diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
- secundaire hypertensie;
- gediagnosticeerd hartfalen of beroerte;
- Ofwel alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) was hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine >177 µmmol/l (2 mg/dl), of levercirrose;
- proefpersonen met halsslagaderstenose of systolisch geruis
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, acuut mycardiaal infarct, percutane transluminale coronaire angiografie of coronaire bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden;
- proefpersonen die in de lactatieperiode waren, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- overgevoelig voor Nifedipine GITS of met SAE;
- proefpersonen die deelnemen aan andere klinische proeven;
- niet geschikt geacht voor de studie vanwege andere redenen volgens de onderzoekers (zoals een kwaadaardige tumor, disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel, of speciale ziekten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nifedipine GITS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Controlesnelheid van hypertensie geëvalueerd door bloeddruk op kantoor na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Controlepercentage van hypertensie geëvalueerd door bloeddruk op kantoor na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Controlesnelheid van hypertensie geëvalueerd door bloeddruk op kantoor na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Controlesnelheid van hypertensie geëvalueerd door 24-uurs ABPM na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Verandering van bloeddruk op kantoor vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Verandering van 24-uurs ABPM van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- Nifedipine-HT-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nifedipine GITS
-
Inonu UniversityVoltooidLuister naar foetale hartslagKalkoen
-
University of SienaOnbekendTuberculose, long | Interferon-gamma-afgiftetests | Tuberculine-testItalië
-
Zagazig UniversityVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gal refluxEgypte
-
Walid Ahmed Ragab AbdelhamidVoltooidChronische nierziekten | Bloedarmoede door ijzertekortEgypte
-
University of Roma La SapienzaVoltooidInflammatoire reumatische aandoeningen