- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641821
Efecto de la nifedipina GITS en pacientes con hipertensión primaria leve a moderada
20 de marzo de 2019 actualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Efecto de la nifedipina GITS en pacientes con hipertensión primaria de leve a moderada: un estudio observacional multicéntrico, abierto
Este es un estudio observacional abierto y multicéntrico.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Nifedipine GITS para reducir la presión arterial en adultos chinos con hipertensión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del sistema terapéutico gastrointestinal (GITS) de nifedipina para reducir la presión arterial en adultos chinos con hipertensión leve a moderada.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de Nifedipine GITS en la reducción de la presión arterial en pacientes hipertensos con diferentes niveles de sodio en orina.
Según la estimación del tamaño de la muestra, el plan es reclutar 700 pacientes de 16 centros.
Al inicio del estudio, se recolectarán los datos demográficos de los pacientes, el historial de la enfermedad y los índices antropométricos, se realizarán exámenes de laboratorio para el examen de rutina de sangre, análisis de orina, función renal, función hepática, sodio urinario y sodio urinario de 24 horas.
Todos los pacientes elegibles serán asignados a un tratamiento de Nifedipine GITS y serán seguidos durante 8 semanas.
Al día 0, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas del estudio, se recogieron la presión arterial sentado, signos vitales, medicación y eventos adversos.
Al final del estudio, se realizará un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas a todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yu, MD
- Número de teléfono: 8610-83575262
- Correo electrónico: jiyou_2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yang Yu
- Número de teléfono: 8610-83575262
- Correo electrónico: jiyou_2000@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA sistólica (PAS) sentado ≥140 mmHg y <180 mmHg y/o PA diastólica (PAD) sentado ≥90 mmHg y <110 mmHg;
- una edad ≥18 y ≤75 años;
- aquellos que no habían tomado ningún medicamento para bajar la PA en 1 mes antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- PA sistólica (PAS) sentado ≥180 mmHg y/o PA diastólica sentado ≥110 mmHg;
- hipertensión secundaria;
- insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular diagnosticados;
- Cualquier alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) estuvo por encima de 1,5 veces su límite superior del valor normal, creatinina sérica >177 µmmol/L (2 mg/dL) o cirrosis hepática;
- sujetos con estenosis carotídea o soplo sistólico
- sujetos con antecedentes de angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, angiografía coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 6 meses;
- sujetos que estaban en período de lactancia, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio;
- hipersensible a Nifedipine GITS o con SAE;
- sujetos que están participando en otros ensayos clínicos;
- considerado no apto para el estudio debido a otras razones según los investigadores (como tumor maligno, disfunción psíquica o del sistema nervioso, o enfermedades especiales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nifedipino GITS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de control de la hipertensión evaluada por la presión arterial en el consultorio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Tasa de control de la hipertensión evaluada por la presión arterial en el consultorio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Tasa de control de la hipertensión evaluada por la presión arterial en el consultorio a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de control de la hipertensión evaluada por MAPA de 24 horas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio de la presión arterial en el consultorio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio de la MAPA de 24 horas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- Nifedipine-HT-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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