Nifedipiinin GITS:n vaikutus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea primaarinen hypertensio
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yong Huo, Peking University First Hospital
Nifedipiinin GITS:n vaikutus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea primaarinen hypertensio: monikeskus, avoin, havainnointitutkimus
Tämä on monikeskus, avoin havaintotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nifedipine GITS:n tehoa verenpaineen alentamiseen kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nifedipiinin gastrointestinaalisen terapeuttisen järjestelmän (GITS) tehoa verenpaineen alentamiseen kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Nifedipine GITS:n tehoa verenpaineen alentamiseen verenpainepotilailla, joilla on erilaiset virtsan natriumpitoisuudet.
Otoskokoarvion perusteella on tarkoitus rekrytoida 700 potilasta 16 keskuksesta.
Lähtötilanteessa kerätään potilaiden demografiset ominaisuudet, sairaushistoria ja antropometriset indeksit, tehdään laboratoriokokeet verirutiinitutkimuksia, virtsan analyysiä, munuaisten toimintaa, maksan toimintaa, virtsan natriumia ja 24 tunnin virtsan natriumia varten.
Kaikille kelvollisille potilaille määrätään Nifedipine GITS -hoito ja niitä seurataan 8 viikon ajan.
Tutkimuksen 0 päivänä, 2, 4, 4 ja 8 viikon aikana kerättiin istuva verenpaine, elintoiminnot, lääkitys ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yu
- Puhelinnumero: 8610-83575262
- Sähköposti: jiyou_2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥140 mmHg ja <180 mmHg ja/tai istuvan diastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg ja <110 mmHg;
- ikä ≥18 ja ≤75 vuotta;
- ne, jotka eivät olleet käyttäneet mitään verenpainetta alentavia lääkkeitä kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg ja/tai istuvan diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
- sekundaarinen hypertensio;
- diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus;
- Mikä tahansa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli yli 1,5 kertaa normaaliarvonsa yläraja, seerumin kreatiniini > 177 µmmol/L (2 mg/dl) tai maksakirroosi;
- potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma tai systolinen sivuääni
- henkilöt, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- koehenkilöt, jotka olivat imetyksen aikana, raskaana tai suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana;
- yliherkkä nifedipiini GITS:lle tai SAE:lle;
- koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- ei pidetty tutkimukseen soveltumattomana tutkijoiden mukaan muista syistä (kuten pahanlaatuinen kasvain, psyyken tai hermoston toimintahäiriö tai erityissairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nifedipiini GITS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen kontrollitaso arvioituna toimistoverenpaineella 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaineen kontrollinopeus mitattuna toimistoverenpaineella 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen kontrollinopeus mitattuna toimistoverenpaineella 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen kontrollinopeus arvioituna 24 tunnin ABPM:llä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Viraston verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
24 tunnin ABPM:n muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nifedipine-HT-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .