Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nifedypiny GITS na pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Yong Huo, Peking University First Hospital

Wpływ nifedypiny GITS na pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym: wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest ocena skuteczności nifedypiny GITS w obniżaniu ciśnienia krwi u dorosłych Chińczyków z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności systemu terapeutycznego przewodu pokarmowego nifedypiny (GITS) w obniżaniu ciśnienia krwi u dorosłych Chińczyków z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Celem drugorzędowym pracy jest ocena skuteczności nifedypiny GITS w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zróżnicowanym stężeniem sodu w moczu. Na podstawie oszacowania liczebności próby planowana jest rekrutacja 700 pacjentów z 16 ośrodków. Na początku zbierane będą cechy demograficzne pacjentów, historia choroby i wskaźniki antropometryczne, wykonywane będą badania laboratoryjne rutynowego badania krwi, analizy moczu, czynności nerek, czynności wątroby, sodu w moczu i sodu w 24-godzinnym moczu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia Nifedypiną GITS i obserwowani przez 8 tygodni. W dniu 0, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach badania zebrano ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, parametry życiowe, leki i zdarzenia niepożądane. Pod koniec badania u wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skurczowe BP (SBP) w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i <180 mmHg i/lub rozkurczowe BP (DBP) w pozycji siedzącej ≥90 mmHg i <110 mmHg;
  • wiek ≥18 i ≤75 lat;
  • osoby, które nie przyjmowały żadnych leków obniżających ciśnienie tętnicze w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • skurczowe BP (SBP) w pozycji siedzącej ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe BP w pozycji siedzącej ≥110 mmHg;
  • nadciśnienie wtórne;
  • zdiagnozowana niewydolność serca lub udar;
  • dowolna aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) była powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy >177 µmmol/l (2 mg/dl) lub marskość wątroby;
  • osoby ze zwężeniem tętnicy szyjnej lub szmerem skurczowym
  • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną angiografią wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • pacjentki, które były w okresie laktacji, były w ciąży lub planowały zajście w ciążę podczas badania;
  • nadwrażliwość na nifedypinę GITS lub SAE;
  • osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
  • uznani za nienadających się do badania z innych powodów zdaniem badaczy (takich jak nowotwór złośliwy, dysfunkcja psychiki lub układu nerwowego lub szczególne choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina GITS
Lek: Nifedypina GITS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli nadciśnienia oceniany na podstawie ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik kontroli nadciśnienia oceniany na podstawie ciśnienia krwi w gabinecie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźnik kontroli nadciśnienia oceniany na podstawie ciśnienia krwi w gabinecie po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli nadciśnienia oceniany przez 24-godzinny ABPM po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ABPM od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nifedipine-HT-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj