- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02641821
Effetto della nifedipina GITS in pazienti con ipertensione primaria da lieve a moderata
20 marzo 2019 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital
Effetto della nifedipina GITS nei pazienti con ipertensione primaria da lieve a moderata: uno studio osservazionale multicentrico, in aperto
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della nifedipina GITS sull'abbassamento della pressione sanguigna negli adulti cinesi con ipertensione da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del sistema terapeutico gastrointestinale della nifedipina (GITS) sull'abbassamento della pressione sanguigna negli adulti cinesi con ipertensione da lieve a moderata.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia della Nifedipina GITS sull'abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ipertesi con diversi livelli di sodio urinario.
Sulla base della stima della dimensione del campione, il piano è di reclutare 700 pazienti da 16 centri.
Al basale verranno raccolti i caratteri demografici dei pazienti, la storia della malattia e gli indici antropometrici, verranno eseguiti esami di laboratorio per esame del sangue di routine, analisi delle urine, funzionalità renale, funzionalità epatica, sodio urinario e sodio urinario delle 24 ore.
Tutti i pazienti idonei verranno assegnati a un trattamento di Nifedipina GITS e seguiti per 8 settimane.
A 0 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dello studio, sono stati raccolti la pressione sanguigna seduta, i segni vitali, i farmaci e gli eventi avversi.
Alla fine dello studio, verrà eseguito il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) 24 ore su 24 per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Yu, MD
- Numero di telefono: 8610-83575262
- Email: jiyou_2000@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Yang Yu
- Numero di telefono: 8610-83575262
- Email: jiyou_2000@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione sistolica da seduti (PAS) ≥140 mmHg e <180 mmHg e/o pressione diastolica da seduti (PAD) ≥90 mmHg e <110 mmHg;
- un'età ≥18 e ≤75 anni;
- coloro che non avevano assunto farmaci per abbassare la pressione sanguigna in 1 mese prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- pressione sistolica in posizione seduta (SBP) ≥180 mmHg e/o pressione diastolica in posizione seduta ≥110 mmHg;
- ipertensione secondaria;
- insufficienza cardiaca o ictus diagnosticati;
- Qualsiasi alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) era superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica > 177 µmmol/L (2 mg/dL) o cirrosi epatica;
- soggetti con stenosi carotidea o soffio sistolico
- soggetti con una storia di angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, angiografia coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi;
- soggetti che erano nel periodo dell'allattamento, in stato di gravidanza o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio;
- ipersensibile a Nifedipine GITS o con SAE;
- soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici;
- considerato non idoneo allo studio per altri motivi secondo i ricercatori (come tumore maligno, disfunzione della psiche o del sistema nervoso o malattie speciali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nifedipina GITS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato dalla pressione sanguigna dell'ufficio a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato dalla pressione sanguigna dell'ufficio a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato dalla pressione sanguigna dell'ufficio a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato mediante ABPM delle 24 ore a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica della pressione sanguigna in ufficio dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica dell'ABPM delle 24 ore dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nifedipine-HT-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nifedipina GITS
-
Eli Lilly and CompanyNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Shanghai Junshi... e altri collaboratoriCompletato
-
PfizerCompletatoIperglicemia | Diabete mellito, non insulino-dipendenteSingapore
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
BayerCompletatoIpertensione, essenzialeSpagna, Argentina, Stati Uniti, Canada, Corea, Repubblica di, Italia, Federazione Russa, Sud Africa, Ucraina, Belgio, Brasile, Lituania, Regno Unito
-
Hospital Authority, Hong KongTerminatoIperplasia prostatica | Ritenzione urinariaCina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
Hospital Authority, Hong KongTerminatoIperplasia prostatica | Malattia acuta | Ritenzione urinariaCina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
National Taiwan University HospitalSconosciuto