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Effetto della nifedipina GITS in pazienti con ipertensione primaria da lieve a moderata

20 marzo 2019 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital

Effetto della nifedipina GITS nei pazienti con ipertensione primaria da lieve a moderata: uno studio osservazionale multicentrico, in aperto

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della nifedipina GITS sull'abbassamento della pressione sanguigna negli adulti cinesi con ipertensione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del sistema terapeutico gastrointestinale della nifedipina (GITS) sull'abbassamento della pressione sanguigna negli adulti cinesi con ipertensione da lieve a moderata. L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia della Nifedipina GITS sull'abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ipertesi con diversi livelli di sodio urinario. Sulla base della stima della dimensione del campione, il piano è di reclutare 700 pazienti da 16 centri. Al basale verranno raccolti i caratteri demografici dei pazienti, la storia della malattia e gli indici antropometrici, verranno eseguiti esami di laboratorio per esame del sangue di routine, analisi delle urine, funzionalità renale, funzionalità epatica, sodio urinario e sodio urinario delle 24 ore. Tutti i pazienti idonei verranno assegnati a un trattamento di Nifedipina GITS e seguiti per 8 settimane. A 0 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dello studio, sono stati raccolti la pressione sanguigna seduta, i segni vitali, i farmaci e gli eventi avversi. Alla fine dello studio, verrà eseguito il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) 24 ore su 24 per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione sistolica da seduti (PAS) ≥140 mmHg e <180 mmHg e/o pressione diastolica da seduti (PAD) ≥90 mmHg e <110 mmHg;
  • un'età ≥18 e ≤75 anni;
  • coloro che non avevano assunto farmaci per abbassare la pressione sanguigna in 1 mese prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • pressione sistolica in posizione seduta (SBP) ≥180 mmHg e/o pressione diastolica in posizione seduta ≥110 mmHg;
  • ipertensione secondaria;
  • insufficienza cardiaca o ictus diagnosticati;
  • Qualsiasi alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) era superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica > 177 µmmol/L (2 mg/dL) o cirrosi epatica;
  • soggetti con stenosi carotidea o soffio sistolico
  • soggetti con una storia di angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, angiografia coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi;
  • soggetti che erano nel periodo dell'allattamento, in stato di gravidanza o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • ipersensibile a Nifedipine GITS o con SAE;
  • soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici;
  • considerato non idoneo allo studio per altri motivi secondo i ricercatori (come tumore maligno, disfunzione della psiche o del sistema nervoso o malattie speciali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina GITS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato dalla pressione sanguigna dell'ufficio a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato dalla pressione sanguigna dell'ufficio a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato dalla pressione sanguigna dell'ufficio a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'ipertensione valutato mediante ABPM delle 24 ore a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica della pressione sanguigna in ufficio dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dell'ABPM delle 24 ore dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina GITS

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