Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nifedipinu GITS u pacientů s mírnou až střední primární hypertenzí

20. března 2019 aktualizováno: Yong Huo, Peking University First Hospital

Účinek nifedipinu GITS u pacientů s mírnou až středně těžkou primární hypertenzí: multicentrická, otevřená, observační studie

Toto je multicentrická, otevřená, pozorovací studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost nifedipinu GITS na snížení krevního tlaku u dospělých Číňanů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost nifedipinového gastrointestinálního terapeutického systému (GITS) na snížení krevního tlaku u dospělých Číňanů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Sekundárním cílem studie je zhodnotit účinnost Nifedipinu GITS na snížení krevního tlaku u hypertoniků s různou hladinou sodíku v moči. Na základě odhadu velikosti vzorku je plán nábor 700 pacientů ze 16 center. Na začátku budou shromážděny demografické charakteristiky pacientů, historie onemocnění a antropometrické indexy, budou provedeny laboratorní testy pro rutinní vyšetření krve, rozbor moči, funkce ledvin, jaterní funkce, sodík v moči a sodík v moči za 24 hodin. Všichni způsobilí pacienti budou přiděleni k léčbě Nifedipin GITS a budou sledováni po dobu 8 týdnů. V den 0, 2, týdny, 4 týdny a 8 týdnů studie se shromáždil krevní tlak vsedě, vitální funkce, léky a nežádoucí účinky. Na konci studie bude všem účastníkům provedeno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systolický TK (SBP) vsedě ≥140 mmHg a <180 mmHg a/nebo diastolický TK vsedě (DBP) ≥90 mmHg a <110 mmHg;
  • věk ≥18 a ≤75 let;
  • ti, kteří neužívali žádné léky na snížení TK 1 měsíc před studií.

Kritéria vyloučení:

  • systolický TK vsedě (SBP) ≥180 mmHg a/nebo diastolický TK vsedě ≥110 mmHg;
  • sekundární hypertenze;
  • diagnostikované srdeční selhání nebo mrtvice;
  • Jakákoli alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) byla nad 1,5násobkem horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin >177 µmmol/L (2 mg/dl) nebo jaterní cirhóza;
  • subjekty se stenózou karotidy nebo systolickým šelestem
  • subjekty s anamnézou nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu mykardie, perkutánní transluminální koronární angiografie nebo bypassu koronární tepny v posledních 6 měsících;
  • subjekty, které byly v období laktace, byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět během studie;
  • přecitlivělost na nifedipin GITS nebo se SAE;
  • subjekty, které se účastní jiných klinických hodnocení;
  • podle výzkumníků považováno za nevhodné pro studii z jiných důvodů (jako je zhoubný nádor, dysfunkce psychiky nebo nervového systému nebo zvláštní onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin GITS
Lék: Nifedipin GITS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly hypertenze hodnocená krevním tlakem v ordinaci po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra kontroly hypertenze hodnocená krevním tlakem v kanceláři po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míra kontroly hypertenze hodnocená krevním tlakem v kanceláři po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly hypertenze hodnocená 24hodinovým ABPM po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna 24hodinového ABPM z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nifedipine-HT-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit