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경도-중등도 원발성 고혈압 환자에서 Nifedipine GITS의 효과

2019년 3월 20일 업데이트: Yong Huo, Peking University First Hospital

경증에서 중등도의 원발성 고혈압 환자에 대한 Nifedipine GITS의 효과: 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구

이것은 다기관, 오픈 라벨, 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도 고혈압이 있는 중국 성인의 혈압 강하에 대한 Nifedipine GITS의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 경증에서 중등도 고혈압이 있는 중국 성인의 혈압을 낮추는 데 있어 니페디핀 위장관 치료 시스템(GITS)의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 요중 나트륨 수치가 다른 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 Nifedipine GITS의 효능을 평가하는 것입니다. 표본 크기 추정에 따라 16개 센터에서 700명의 환자를 모집할 계획입니다. 기준선에서 환자의 인구학적 특성, 질병 이력 및 인체 측정 지표를 수집하고 혈액 정기 검사, 소변 검사, 신장 기능, 간 기능, 요중 나트륨 및 24시간 요중 나트륨에 대한 실험실 테스트를 수행합니다. 적격한 모든 환자는 Nifedipine GITS 치료에 배정되고 8주 동안 추적 관찰됩니다. 연구 0일, 2주, 4주 및 8주에 앉은 혈압, 활력 징후, 약물 및 부작용을 수집했습니다. 연구가 끝나면 모든 참가자에 대해 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM)이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 및 <180mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg 및 <110mmHg;
  • 18세 이상 75세 이하
  • 연구 전 1개월 동안 혈압 강하제를 복용하지 않은 사람.

제외 기준:

  • 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 ≥110mmHg;
  • 속발성 고혈압;
  • 심부전 또는 뇌졸중 진단;
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 중 어느 하나가 정상 상한치의 1.5배 이상, 혈청 크레아티닌 >177 μmmol/L(2mg/dL) 또는 간경변;
  • 경동맥 협착 또는 수축기 심잡음이 있는 피험자
  • 지난 6개월 동안 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 경피 경혈관 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 피험자;
  • 수유 기간 내에 있거나, 임신 중이거나, 연구 동안 임신할 계획인 피험자;
  • Nifedipine GITS 또는 SAE에 과민성;
  • 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
  • 연구원에 따르면 다른 이유(예: 악성 종양, 정신 또는 신경계 기능 장애 또는 특수 질병)로 인해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니페디핀 GITS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주차 진료실 혈압으로 평가한 고혈압 조절율
기간: 8주
8주
4주째 진료실 혈압으로 평가한 고혈압 조절율
기간: 4 주
4 주
2주차 진료실 혈압으로 평가한 고혈압 조절율
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 24시간 ABPM으로 평가한 고혈압 조절률
기간: 8주
8주
기준선에서 8주까지 진료실 혈압 변화
기간: 8주
8주
24시간 ABPM을 기준선에서 8주로 변경
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니페디핀 GITS에 대한 임상 시험

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