転移性結腸直腸癌の成人患者における FOLFIRI + ベバシズマブと一緒に投与された BBI608 の研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
転移性結腸直腸癌の成人患者における FOLFIRI + ベバシズマブと一緒に投与された BBI608 の第 I 相試験
これは、FOLFIRI + ババシズマブと組み合わせた BBI608 の非盲検多施設第 1 相試験です。
この研究集団は、FOLFIRI + ベバシズマブ併用療法を受けている転移性結腸直腸癌の成人日本人患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kashiwa, Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya, Aichi、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能な進行性、転移性または再発性結腸直腸癌
- RECISTversion 1.1で評価可能な患者
- ステージ IV
- 20歳以上
- -平均余命は3か月以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
登録前14日以内に以下の臓器機能を有する患者（複数のデータがある場合は、期間中の最新のデータに基づく）
- ヘモグロビン (Hg) ≥ 9.0 g/dL
- 好中球数≧1.5×103/μL
- 血小板数≧10×104/μL
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×施設の正常上限（ULN）[肝転移の存在下で≤5×ULN]
- -総ビリルビン≤1.5×施設ULN [肝転移がある場合は≤2×ULN]
- -クレアチニン≤1.5×制度上のULN
- -ディップスティック尿分析によるタンパク尿≤1+。 [ UPCR (尿アルブミン対クレアチニン比) ≤ 1、または 24 時間尿収集のタンパク質量 ≤ 1 g、尿ディップスティックの読み取り値が 2+ の患者の場合]
- -出産の可能性のある女性患者の場合：研究中および最後のプロトコル治療投与後30日間、またはベバシズマブ治療後6か月間、避妊を使用するか、妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。 -子供を産む可能性のある男性患者の場合：研究中および最後のプロトコル治療投与後90日間、またはベバシズマブ治療後6か月間、避妊を使用するか、妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります治療
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性である
- -研究を含むこの研究に関する情報を完全に受け取り、理解した後、この研究に参加することを書面で自発的に同意した患者
除外基準:
- -BBI608の初回投与から21日以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、または心臓療法
- -初回投与前28日以内の大手術
- 症状のある、または治療を必要とする脳転移があった
- 同時に活動性のある複数の原発性がんを患っていた
- -治療を必要とする癌性胸水、腹水、または心液があった
- クローン病、潰瘍性大腸炎、小腸切除、下痢（水様性下痢）、腸麻痺、腸閉塞
- 消化管穿孔、気管食道瘻、瘻
- BBI608カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
- -制御されていない併発疾患（グレード3の活動性感染症、または重篤な呼吸器疾患など）
- コントロールされていない高血圧
- -登録前28日以内に2.5mL以上の赤血球の喀血の最近の病歴がある患者
- -登録前28日以内に臨床的に重要な異常な心電図
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III、または IV、または不安定狭心症の患者
- 登録前3ヶ月（90日）以内に新たに狭心症を発症した患者
- 入学前6ヶ月（180日）以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 抗不整脈薬による投与
- BBI608の最終投与から30日後まで、またはベバシズマブの最終投与から6か月後までに授乳を予定している患者
- 現時点で妊娠中もしくは妊娠の可能性がある、またはベバシズマブ最終投与後6ヶ月以内に妊娠の可能性がある患者
- -他の治験薬を受け取ったか、登録前の28日以内に臨床研究で評価を完了していない
- 5-FU/レボフォリネート/イリノテカン/ベバシズマブに対する既知の重度の過敏症
- 硫酸アタザナビルの投与
- BBI608による前治療
- -治験責任医師の意見では、研究への参加に不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI608 + FOLFIRI +ベバシズマブ
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240 mg を 1 日 2 回 (1 日合計 480 mg)
イリノテカン/レボホリネート注入直後に400mg/m2のボーラスを静脈内投与し、続いて1サイクル(14日間)あたり1200mg/m2/日(合計2400mg/m2)の持続注入を行う。
180 mg/m2 をレボフォリネートと一緒に 1 サイクル (14 日間) 静脈内投与します。
イリノテカンと一緒に 200 mg/m2 を 1 サイクル (14 日間) 静脈内投与します。
イリノテカン/レボホリネートの注入に続いて、1サイクル(14日間)に5 mg/kgを静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率、重篤な有害事象（SAE）[安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）によって評価される安全性と忍容性
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12ヶ月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数[安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
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患者の許容できない毒性の決定によって評価される安全性と忍容性。
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12ヶ月
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Cmax（ピーク血漿濃度）
時間枠：1日目：BBI608の前、および初回投与の2、4、6、8、10、12、24時間後。
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Cmax（ピーク血漿濃度）
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1日目：BBI608の前、および初回投与の2、4、6、8、10、12、24時間後。
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AUC0-24h (血漿中濃度対時間曲線下面積)
時間枠：1日目：BBI608の前、および初回投与の2、4、6、8、10、12、24時間後。
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AUC0-24h (血漿中濃度対時間曲線下面積)
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1日目：BBI608の前、および初回投与の2、4、6、8、10、12、24時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な抗腫瘍活性
時間枠：6ヶ月（予想平均）
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放射線学的評価は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1および転移性結腸直腸癌患者向けの修正RECISTに従って評価されます。
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6ヶ月（予想平均）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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無進行生存のための参加者のフォローアップが行われます。
フォローアップの最大期間は、最後の被験者の最初の投与から 12 か月です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。