전이성 대장암 성인 환자에서 BBI608과 FOLFIRI + Bevacizumab을 병용한 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 대장암
2. RECIST버전 1.1로 평가 가능한 환자
3. 4기
4. ≥ 20세
5. 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

7. 등록 전 14일 이내 다음 장기 기능이 있는 환자(복수 자료가 있는 경우 해당 기간 중 가장 최근 자료 기준)

   • 헤모글로빈(Hg) ≥ 9.0g/dL
   • 호중구 수 ≥ 1.5 x 103/μL
   • 혈소판 수 ≥ 10 x 104/μL
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한(ULN) [≤ 5 × 간 전이가 있는 경우 ULN ]
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 ULN[간 전이가 있는 경우 ≤ 2 × ULN ]
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN
   • 딥스틱 소변 분석에 의한 단백뇨 ≤ 1+. [ UPCR(Urine Albumin-to-Creatinine Ratio) ≤ 1, 또는 24시간 소변 채혈 단백질량 ≤ 1g, 소변 딥스틱 판독값이 2+인 환자의 경우]
8. 아이를 낳을 가능성이 있는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 프로토콜 치료 투여 후 30일 동안 또는 베바시주맙 치료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 프로토콜 치료 투여 후 90일 동안 또는 베바시주맙 치료 후 6개월 동안 피임 또는 임신을 피하기 위한 조치에 동의해야 합니다.
9. 가임기 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성
10. 연구를 포함하여 본 연구에 대한 정보를 충분히 받고 이해한 후 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의한 환자

제외 기준:

1. BBI608의 첫 투여 후 21일 이내에 항암 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 심장 요법
2. 첫 투여 전 28일 이내 대수술
3. 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌전이가 있는 경우
4. 동시 활동성 다발성 원발성 암을 앓은 적이 있음
5. 치료가 필요한 암성 흉막삼출액, 복수 또는 심장삼출액이 있었던 경우
6. 크론병, 궤양성대장염, 소장절제술, 설사(수양성설사), 장마비, 장폐색
7. 위장관천공, 기관식도루, 누공
8. BBI608 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
9. 통제되지 않는 병발성 질병(예: 3등급 활동성 감염 또는 심각한 호흡기 질환)
10. 조절되지 않는 고혈압
11. 최근 등록 전 28일 이내에 적혈구 2.5mL 이상의 객혈 병력이 있는 환자
12. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG
13. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV 또는 불안정 협심증 환자
14. 등록 전 3개월(90일) 이내에 새롭게 협심증을 발현한 환자
15. 등록 전 6개월(180일) 이내에 심근경색이 발생한 자
16. 항부정맥제 투여
17. BBI608 마지막 투여 후 30일 이내 또는 베바시주맙 마지막 투여 후 6개월 이내 모유 수유를 계획 중인 환자
18. 현재 임신 ​​중이거나 임신 가능성이 있거나 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 이내 임신 가능성이 있는 환자
19. 다른 조사 제품을 받았거나 등록 전 28일 이내에 임상 연구에서 평가를 완료하지 않았습니다.
20. 5-FU/레보폴리네이트/이리노테칸/베바시주맙에 대해 알려진 중증 과민증
21. 아타자나비르 설페이트 투여
22. BBI608로 사전 치료
23. 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 자격이 없음