Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFIRI + bevacizumab kombinációval adott BBI608 vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos felnőtt betegeknél

2022. április 9. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fázis I. vizsgálat a BBI608-ról, FOLFIRI + bevacizumabbal együtt adva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat a BBI608-ról FOLFIRI + Bavacizumabbal kombinálva. Ez a vizsgálati populáció FOLFIRI + Bevacizumab kombinációs terápiában részesülő, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt japán betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható, áttétes vagy recidiváló colorectalis karcinóma
  2. Értékelhető páciens a RECIST 1.1-es verziója szerint
  3. szakasz IV
  4. ≥ 20 éves kor felett
  5. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

  7. A beiratkozást megelőző 14 napon belüli szervműködést követő betegek (több adat rendelkezésre állása esetén az időszak legfrissebb adatai alapján)

    • Hemoglobin (Hg) ≥ 9,0 g/dl
    • Neutrophil szám ≥ 1,5 x 103/μL
    • Thrombocytaszám ≥ 10 x 104/μL
    • Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN) [≤ 5 × ULN májmetasztázisok esetén]
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × intézményi ULN [≤ 2 × ULN májmetasztázisok jelenlétében]
    • Kreatinin ≤ 1,5 × intézményi ULN
    • Proteinuria mérőpálcás vizelet elemzéssel ≤ 1+. [ UPCR (Urine Albumin-Creatinin Ratio) ≤ 1, vagy a 24 órás vizeletgyűjtés fehérjetérfogata ≤ 1 g, 2+ vizeletmérő pálcika esetén]
  8. Gyermeknemzőképes nőbeteg: Fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy intézkedéseket kell hozni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó protokoll szerinti kezelési adag után 30 napig vagy a bevacizumab-kezelés után 6 hónappal. Nemzőképes férfibeteg: Fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy intézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó protokoll szerinti kezelési adag után 90 napig vagy a bevacizumab-kezelés után 6 hónapig.
  9. A fogamzóképes korú nőknél negatív a vizelet terhességi tesztje
  10. Azok a betegek, akik önkéntes írásos beleegyezést adtak személyesen a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megkapták és megértették a vizsgálattal kapcsolatos információkat, beleértve a vizsgálatot is.

Kizárási kritériumok:

  1. Rákellenes kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy hormonterápia, vagy szívterápia a BBI608 első adagját követő 21 napon belül
  2. Nagy műtét az első adagot megelőző 28 napon belül
  3. Tünettel vagy kezelést igénylő agyi áttétje volt
  4. Egyidejűleg aktív többszörös primer rákos megbetegedése volt
  5. Karcinómás pleurális folyadékgyülem, ascites vagy kezelést igénylő szívfolyás volt
  6. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vékonybél reszekció, hasmenés (vizes hasmenés), bélbénulás, bélelzáródás
  7. Gasztrointesztinális perforáció, tracheo-oesophagealis sipoly, fisztula
  8. Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a BBI608 kapszulát
  9. Kontrollálatlan intercurrens betegség (például 3. fokozatú aktív fertőzés vagy súlyos légúti betegség)
  10. Nem kontrollált magas vérnyomás
  11. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban több mint 2,5 ml vörösvérsejtje volt hemoptysisben a felvételt megelőző 28 napon belül
  12. Rendellenes EKG-k, amelyek klinikailag jelentősek a felvétel előtti 28 napon belül
  13. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztályába tartozó betegek vagy instabil anginás betegek
  14. A felvétel előtt három hónapon belül (90 napon belül) újonnan jelentkező anginás betegek
  15. Szívinfarktuson esett át hat hónapon (180 napon belül) a felvétel előtt
  16. Antiaritmiás gyógyszerrel történő adagolás
  17. A szoptatást tervező betegek a BBI608 utolsó beadása után 30 nappal vagy a bevacizumab utolsó beadása után 6 hónappal
  18. Terhesség vagy terhesség lehetősége a jelenlegi időpontban, vagy a terhesség lehetősége a Bevacizumab utolsó beadását követő 6 hónapon belül
  19. Kaptak más vizsgálati termékeket, vagy nem fejezték be az értékelést egyetlen klinikai vizsgálatban sem a felvételt megelőző 28 napon belül
  20. 5-FU/levofolinát/irinotekán/bevacizumab ismert súlyos túlérzékenysége
  21. Atazanavir-szulfát beadása
  22. Előzetes kezelés BBI608-cal
  23. A vizsgálatban való részvételre a nyomozók véleménye szerint alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI608 + FOLFIRI + Bevacizumab
Drog: BBI608
240 mg naponta kétszer (480 mg teljes napi adag)
Drog: 5-FU
400 mg/m2 bolust kell beadni intravénásan közvetlenül az irinotekán/levofolinát infúziót követően, majd 1200 mg/m2/nap (összesen 2400 mg/m2) folyamatos infúziót ciklusonként (14 nap).
Drog: Irinotekán
180 mg/m2 levofolináttal együtt intravénásan kell beadni ciklusonként (14 nap).
Drog: Levofolinát
200 mg/m2 irinotekánnal együtt intravénásan kell beadni ciklusonként (14 nap).
Drog: Bevacizumab
5 mg/kg-ot intravénásan adnak be irinotekán/levofolinát infúziót követően ciklusonként (14 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
A biztonságosság és a tolerálhatóság nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) alapján értékelve
12 hónap
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a betegek elfogadhatatlan toxicitásának meghatározásával történik.
12 hónap
Cmax (plazma csúcskoncentráció)
Időkeret: 1. nap: a BBI608 előtt és 2,4,6,8,10,12,24 órával az első adag után.
Cmax (plazma csúcskoncentráció)
1. nap: a BBI608 előtt és 2,4,6,8,10,12,24 órával az első adag után.
AUC0-24h (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 1. nap: a BBI608 előtt és 2,4,6,8,10,12,24 órával az első adag után.
AUC0-24h (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
1. nap: a BBI608 előtt és 2,4,6,8,10,12,24 órával az első adag után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes daganatellenes aktivitás
Időkeret: 6 hónap (várható átlag)
A radiológiai értékeléseket a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 és a módosított RECIST szerint kell kiértékelni metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek esetében.
6 hónap (várható átlag)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőket nyomon követik a progressziómentes túlélés érdekében. A maximális követési idő az utolsó alany első beadása után 12 hónap.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8809001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a BBI608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel