Badanie BBI608 podawanego z FOLFIRI + bewacizumabem u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany, nieoperacyjny, przerzutowy lub nawracający rak jelita grubego
2. Pacjent podlegający ocenie według RECIST w wersji 1.1
3. Etap IV
4. ≥ 20 lat
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

7. Pacjenci z następującą czynnością narządów w ciągu 14 dni przed włączeniem (na podstawie najnowszych danych z okresu, jeśli dostępnych jest wiele danych)

   • Hemoglobina (Hg) ≥ 9,0 g/dl
   • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 103/μl
   • Liczba płytek krwi ≥ 10 x 104/μl
   • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) w danej placówce [≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby]
   • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN w placówce [≤ 2 × GGN w obecności przerzutów do wątroby]
   • Kreatynina ≤ 1,5 × ULN w placówce
   • Białkomocz w badaniu paskowym moczu ≤ 1+. [ UPCR (stosunek albumin do kreatyniny w moczu) ≤ 1 lub objętość białka w dobowej zbiórce moczu ≤ 1 g, w przypadku pacjentów z wynikiem testu paskowego 2+]
8. Dla pacjentek mogących zajść w ciążę: musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej protokołu lub 6 miesięcy po leczeniu bewacyzumabem. Dla pacjenta płci męskiej mogącego zajść w ciążę: Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapeutycznej protokołu lub 6 miesięcy po leczeniu bewacyzumabem
9. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu
10. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu po pełnym otrzymaniu i zrozumieniu informacji o tym badaniu, w tym o badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia lub terapia serca w ciągu 21 dni od pierwszej dawki BBI608
2. Duża operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
3. Miałeś przerzuty do mózgu z objawami lub wymagające leczenia
4. Mieli jednostajnie aktywny mnogi pierwotny rak
5. Miał rakowaty wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk sercowy wymagający leczenia
6. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, resekcja jelita cienkiego, biegunka (wodnista biegunka), porażenie jelit, niedrożność jelit
7. Perforacja przewodu pokarmowego, przetoka tchawiczo-przełykowa, przetoka
8. Niezdolność lub niechęć do połknięcia kapsułek BBI608
9. Niekontrolowana współistniejąca choroba (taka jak czynna infekcja stopnia 3 lub poważna choroba układu oddechowego)
10. Niekontrolowane nadciśnienie
11. Pacjenci z niedawnym wywiadem krwioplucia powyżej 2,5 ml krwinek czerwonych w ciągu 28 dni przed włączeniem
12. Nieprawidłowe EKG, które są klinicznie istotne w ciągu 28 dni przed włączeniem
13. Pacjenci z III lub IV klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA) lub niestabilna dławica piersiowa
14. Pacjenci, u których niedawno wystąpiła dławica piersiowa w ciągu trzech miesięcy (90 dni) przed włączeniem do badania
15. Mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) przed rejestracją
16. Podawanie z lekiem antyarytmicznym
17. Pacjentki, które planują karmić piersią do 30 dni po ostatnim podaniu BBI608 lub do 6 miesięcy po ostatnim podaniu bewacyzumabu
18. Pacjenci w ciąży lub możliwość zajścia w ciążę w chwili obecnej lub możliwość zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu bewacyzumabu
19. Otrzymali inne badane produkty lub nie ukończyli oceny w żadnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
20. Znana ciężka nadwrażliwość na 5-FU/lewofolinian/irynotekan/bewacyzumab
21. Podawanie siarczanu atazanawiru
22. Wcześniejsze leczenie BBI608
23. Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w opinii Śledczych