Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBI608:sta, jota annettiin yhdessä FOLFIRI:n + bevasitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus BBI608:sta, jota annettiin yhdessä FOLFIRI:n + bevasitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus BBI608:sta yhdessä FOLFIRI + Bavacitsumabin kanssa. Tämä tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista japanilaisista potilaista, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä FOLFIRI + bevasitsumabi -yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton, metastaattinen tai uusiutuva kolorektaalinen syöpä
  2. Arvioitavissa oleva potilas RECIST-version 1.1 mukaan
  3. Vaihe IV
  4. ≥ 20 vuotta
  5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

  7. Potilaat, joilla on seuraavat elintoiminnot 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista (ajanjakson viimeisimpien tietojen perusteella, jos useita tietoja on saatavilla)

    • Hemoglobiini (Hg) ≥ 9,0 g/dl
    • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 103/μl
    • Verihiutalemäärä ≥ 10 x 104/μl
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) [≤ 5 × ULN maksametastaasien esiintyessä]
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen ULN [≤ 2 × ULN maksametastaasien esiintyessä]
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × laitoksen ULN
    • Proteinuria mittatikulla virtsan analyysillä ≤ 1+. [ UPCR (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde) ≤ 1 tai 24 tunnin virtsankeräyksen proteiinimäärä ≤ 1 g, jos potilaalla on 2+ virtsan mittatikun lukema]
  8. Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä: Sinun on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen tai 6 kuukautta bevasitsumabihoidon jälkeen. Miespotilas, joka on hedelmällisessä iässä: On suostuttava käyttämään ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen tai 6 kuukautta bevasitsumabihoidon jälkeen
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti
  10. Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen saatuaan täysin ja ymmärtäneet tätä tutkimusta koskevat tiedot, mukaan lukien tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai hormonihoito tai sydänhoito 21 päivän sisällä ensimmäisestä BBI608-annoksesta
  2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  3. Sinulla on ollut aivoetastaasseja, joihin liittyy oire tai jotka vaativat hoitoa
  4. On ollut samanaikaisesti aktiivinen useita primäärisyöpää
  5. Sinulla on ollut karsinomatoottinen keuhkopussin effuusio, askites tai hoitoa vaatinut sydämen effuusio
  6. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ohutsuolen resektio, ripuli (vetinen ripuli), suoliston halvaus, suolen tukkeuma
  7. Ruoansulatuskanavan perforaatio, henkitorven ja ruokatorven fisteli, fisteli
  8. Ei pysty tai halua niellä BBI608-kapseleita
  9. Hallitsematon väliaikainen sairaus (kuten asteen 3 aktiivinen infektio tai vakava hengityselinsairaus)
  10. Hallitsematon verenpainetauti
  11. Potilaat, joilla on äskettäin ollut hemoptyysi yli 2,5 ml punaista verta 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  12. Epänormaalit EKG:t, jotka ovat kliinisesti merkittäviä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV tai epästabiili angina pectoris
  14. Potilaat, joilla on äskettäin ilmentynyt angina pectoris kolmen kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
  15. Sinulla on ollut sydäninfarkti kuuden kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Annostelu rytmihäiriölääkkeen kanssa
  17. Potilaat, jotka suunnittelevat imetystä 30 päivää viimeisestä BBI608-annoksesta tai 6 kuukautta viimeisestä bevasitsumabiannoksesta
  18. Potilaat, jotka ovat raskaana tai raskauden mahdollisuus tällä hetkellä tai raskauden mahdollisuus 6 kuukauden sisällä viimeisestä bevasitsumabin annosta
  19. ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai eivät ole suorittaneet arviointia missään kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  20. Tunnettu vakava yliherkkyys 5-FU:lle / levofolinaatille / irinotekaanille / bevasitsumabille
  21. Atatsanaviirisulfaatin anto
  22. Aikaisempi hoito BBI608:lla
  23. Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBI608 + FOLFIRI + bevasitsumabi
Lääke: BBI608
240 mg kahdesti vuorokaudessa (480 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: 5-FU
400 mg/m2 bolus annetaan suonensisäisesti välittömästi irinotekaani/levofolinaatti-infuusion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1200 mg/m2/vrk (yhteensä 2400 mg/m2) sykliä kohden (14 päivää).
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 yhdessä levofolinaatin kanssa annetaan laskimoon sykliä (14 päivää) kohti.
Lääke: Levofolinaatti
200 mg/m2 yhdessä Irinotecanin kanssa annetaan laskimoon sykliä (14 päivää) kohti.
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg annetaan suonensisäisesti irinotekaani/levofolinaatti-infuusion jälkeen per sykli (14 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu määrittämällä ei-hyväksyttävä toksisuus potilailla.
12 kuukautta
Cmax (Plasman huippupitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen BBI608:aa ja 2,4,6,8,10,12,24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Cmax (Plasman huippupitoisuus)
Päivä 1: ennen BBI608:aa ja 2,4,6,8,10,12,24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
AUC0-24h (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen BBI608:aa ja 2,4,6,8,10,12,24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
AUC0-24h (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala)
Päivä 1: ennen BBI608:aa ja 2,4,6,8,10,12,24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (odotettu keskiarvo)
Radiologiset arvioinnit arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 ja modifioidun RECISTin mukaisesti potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
6 kuukautta (odotettu keskiarvo)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujia seurataan etenemisvapaan selviytymisen varmistamiseksi. Pisin seuranta-aika on 12 kuukautta viimeisen koehenkilön ensimmäisestä annosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8809001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa