眼に対するオルソケラトロジー治療の構造的および光学的効果に関する2年間の縦断的研究
2020年7月29日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
これは、眼に対するオルソケラトロジーレンズの圧縮係数の増加の光学的および構造的影響と、脈絡膜の厚さの変化、したがって近視の制御に対する対応する効果を調査する2年間の縦断的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から10歳
- 近視: 両眼で 0.50 D から 4.00 D の間
- 乱視: <1.50 D; ≤ 1.25 D 規則乱視 (軸 180 ± 30) の場合。両眼の他の軸の乱視は 0.50 D 以下
- 不同視: ≤ 1.50 D
- -両眼の角膜トーリック度が2.00 D未満の対称的な角膜トポグラフィー
- 無作為化に同意する
除外基準:
- オルソケラトロジーウェアの禁忌 (例: 縁から縁への角膜円柱および脱臼した角膜頂点)
- あらゆる種類の斜視または弱視
- 近視治療（例えば 近視制御のための屈折矯正手術および累進レンズ装用）前および研究期間中
- リジッドコンタクトレンズ（オルソケラトロジーレンズ含む）使用経験
- -屈折発達に影響を与える可能性のある全身状態（ダウン症候群、マルファン症候群など）
- 屈折異常に影響を与える可能性のある眼の状態 (白内障、眼瞼下垂など)
- レンズ装用またはフォローアップのコンプライアンスが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：単焦点メガネ
屈折率 1.56 の単焦点メガネ CR-39 を装着した被験者。
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SHAM_COMPARATOR：通常の圧縮係数を使用したオルソケラトロジー
通常の圧縮係数が約 0.50 ～ 0.75D のオルソケラトロジー レンズを装着している被験者。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンプレッションファクターを高めたオルソケラトロジー
約 1.50 ～ 1.75D の圧縮係数の増加したオルソケラトロジー レンズを着用している被験者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠：2年間で6ヶ月ごと
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眼球の軸方向進行
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2年間で6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) 収差計によって測定された眼球収差
時間枠：2年間で6ヶ月ごと
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Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) 収差計によって測定された眼球収差
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2年間で6ヶ月ごと
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角膜バイオメカニクス（眼球反応を利用した角膜反応）
時間枠：2年間で6ヶ月ごと
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眼球反応を用いた角膜反応
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2年間で6ヶ月ごと
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Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer によって測定された調節遅延
時間枠：2年間で6ヶ月ごと
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さまざまな調節ターゲットを使用して、Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer によって測定された調節ラグ
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2年間で6ヶ月ごと
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光コヒーレント トモグラファー (OCT) によってキャプチャされた脈絡膜の厚さ
時間枠：2年間で6ヶ月ごと
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光コヒーレント断層撮影装置 (OCT) によってキャプチャされ、カスタマイズされたソフトウェアを使用して測定された脈絡膜の厚さ
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2年間で6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月18日
一次修了 (実際)
2019年8月3日
研究の完了 (実際)
2019年8月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。