Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 2-årig longitudinell studie om de strukturelle og optiske effektene av orthokeratologibehandling på øyet

29. juli 2020 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dette er en to-årig longitudinell studie som undersøker de optiske og strukturelle effektene av økt kompresjonsfaktor av ortokeratologisk linse på øyne og den tilsvarende effekten på endring i koroidal tykkelse og derfor nærsynt kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 10 år gammel
  • Nærsynthet: mellom 0,50 D og 4,00 D i begge øyne
  • Astigmatisme: <1,50 D; ≤ 1,25 D for med-regelen astigmatisme (akser 180 ± 30); ≤ 0,50 D for astigmatisme av andre akser i begge øyne
  • Anisometropi: ≤ 1,50 D
  • Symmetrisk hornhinnetopografi med hornhinnetorisitet <2,00 D i begge øyne
  • Enig for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for ortokeratologisk slitasje (f.eks. limbus-til-limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss)
  • Enhver form for skjeling eller amblyopi
  • nærsynt behandling (f.eks. refraktiv kirurgi og progressiv linsebruk for nærsynt kontroll) før og under studieperioden
  • Erfaring med stive kontaktlinser (inkludert ortokeratologiske linser).
  • Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeilen (for eksempel katarakt, ptosis)
  • Dårlig samsvar for linsebruk eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Enkeltsynsbriller
Personer som bruker enkeltsynsbriller CR-39 med brytningsindeks 1,56.
SHAM_COMPARATOR: Ortokeratologi med normal kompresjonsfaktor
Personer som bruker ortokeratologiske linser med normal kompresjonsfaktor på ca. 0,50-0,75D.
Enhet: Ortokeratologi
Andre navn:
  • orto-k
ACTIVE_COMPARATOR: Ortokeratologi med økt kompresjonsfaktor
Personer som bruker ortokeratologiske linser med økt kompresjonsfaktor på ca. 1,50-1,75D.
Enhet: Ortokeratologi
Andre navn:
  • orto-k

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
aksial progresjon av øyeeplet
hver 6. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær aberrasjon målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
okulær aberrasjon målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
hver 6. måned i 2 år
Korneal biomekanikk (hornhinnerespons ved bruk av okulær respons)
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
hornhinnerespons ved bruk av okulær respons
hver 6. måned i 2 år
Innkvarteringsetterslep målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
akkommodasjonsetterslep målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer ved bruk av forskjellige akkommodasjonsmål
hver 6. måned i 2 år
Koroidal tykkelse fanget av Optical Coherent Tomographer (OCT)
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
koroidal tykkelse fanget opp av Optical Coherent Tomographer (OCT) og målt ved hjelp av en tilpasset programvare
hver 6. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20150909002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynt progresjon

Kliniske studier på Ortokeratologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere