Um estudo longitudinal de 2 anos sobre os efeitos estruturais e ópticos do tratamento ortoceratológico no olho
29 de julho de 2020 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Este é um estudo longitudinal de dois anos que investiga os efeitos óticos e estruturais do aumento do fator de compressão das lentes de ortoceratologia nos olhos e o efeito correspondente na mudança na espessura da coroide e, portanto, no controle da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 10 anos
- Miopia: entre 0,50 D e 4,00 D em ambos os olhos
- Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D para astigmatismo fora da regra (eixos 180 ± 30); ≤ 0,50 D para astigmatismo de outros eixos em ambos os olhos
- Anisometropia: ≤ 1,50 D
- Topografia corneana simétrica com toricidade corneana <2,00 D em ambos os olhos
- Concordar com randomização
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para uso de ortoqueratologia (p. cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado)
- Qualquer tipo de estrabismo ou ambliopia
- Tratamento para miopia (por ex. cirurgia refrativa e uso de lentes progressivas para controle da miopia) antes e durante o período do estudo
- Experiência com lentes de contato rígidas (incluindo lentes de ortoceratologia)
- Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)
- Baixa conformidade para uso ou acompanhamento de lentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Óculos de visão única
Indivíduos usando óculos de visão única CR-39 de índice de refração 1,56.
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SHAM_COMPARATOR: Ortoqueratologia com fator de compressão normal
Indivíduos usando lentes de ortoceratologia com fator de compressão normal de cerca de 0,50-0,75D.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ortoqueratologia com fator de compressão aumentado
Indivíduos usando lentes de ortoceratologia com fator de compressão aumentado em torno de 1,50-1,75D.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: a cada 6 meses em 2 anos
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progressão axial do globo ocular
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a cada 6 meses em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aberração ocular medida pelo aberrômetro Complete Ophthalmic Analysis System (COAS)
Prazo: a cada 6 meses em 2 anos
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aberração ocular medida pelo aberrômetro Complete Ophthalmic Analysis System (COAS)
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a cada 6 meses em 2 anos
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Biomecânica da córnea (resposta da córnea usando resposta ocular)
Prazo: a cada 6 meses em 2 anos
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resposta da córnea usando resposta ocular
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a cada 6 meses em 2 anos
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Atraso de acomodação medido pelo aberrômetro do Sistema de Análise Oftálmica Completa (COAS)
Prazo: a cada 6 meses em 2 anos
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atraso de acomodação medido pelo aberrômetro do Sistema de Análise Oftálmica Completa (COAS) usando diferentes alvos de acomodação
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a cada 6 meses em 2 anos
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Espessura da coroide capturada pelo tomógrafo óptico coerente (OCT)
Prazo: a cada 6 meses em 2 anos
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espessura da coroide capturada pelo Optical Coherent Tomographer (OCT) e medida usando um software personalizado
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a cada 6 meses em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20150909002
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