2 vuoden pitkittäinen tutkimus ortokeratologisen hoidon rakenteellisista ja optisista vaikutuksista silmiin
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Tämä on kaksivuotinen pitkittäistutkimus, jossa tutkitaan ortokeratologisen linssin kohonneen puristuskertoimen optisia ja rakenteellisia vaikutuksia silmiin ja vastaavaa vaikutusta suonikalvon paksuuden muutokseen ja siten likinäköiseen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-10 vuotta vanha
- Likinäköisyys: 0,50 - 4,00 D molemmissa silmissä
- Astigmatismi: <1,50 D; ≤ 1,25 D säännönmukaisessa astigmatismissa (akselit 180 ± 30); ≤ 0,50 D muiden akselien astigmatismille molemmissa silmissä
- Anisometropia: ≤ 1,50 D
- Symmetrinen sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon toriteetti <2,00 D molemmissa silmissä
- Hyväksy satunnaistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortokeratologisen kulumisen vasta-aiheet (esim. sarveiskalvon sylinteri limbus-limbus ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki)
- Kaiken tyyppinen strabismus tai amblyopia
- Likinäköinen hoito (esim. taittokirurgia ja progressiivinen linssien kuluminen myoopian hallintaan) ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
- Kokemusta jäykistä piilolinsseistä (mukaan lukien ortokeratologiset linssit).
- Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esim. kaihi, ptoosi)
- Huono yhteensopivuus linssin kulumisen tai seurannan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Yksisilmäiset lasit
Yksittäisiä silmälaseja CR-39 käyttävät henkilöt, joiden taitekerroin on 1,56.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ortokeratologia normaalilla puristuskertoimella
Koehenkilöt, jotka käyttävät ortokeratologisia linssejä, joiden puristuskerroin on noin 0,50-0,75D.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortokeratologia korotetulla puristuskertoimella
Koehenkilöt, jotka käyttävät ortokeratologisia linssejä, joiden puristuskerroin on noin 1,50-1,75D.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
silmämunan aksiaalinen eteneminen
|
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän poikkeama mitattu Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) -poikkeamamittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
silmäpoikkeama mitattuna Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) -poikkeamamittarilla
|
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka (sarveiskalvon vaste käyttämällä silmävastetta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
sarveiskalvon vaste käyttämällä silmävastetta
|
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
|
Accommodation lag mitattu Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) -poikkeamamittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
mukautumisviive mitattuna Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) -poikkeavuusmittarilla käyttämällä erilaisia majoituskohteita
|
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
|
Optisen koherentin tomografin (OCT) mittaama suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
suonikalvon paksuus on otettu optisella koherenttitomografilla (OCT) ja mitattu mukautetulla ohjelmistolla
|
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20150909002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .