Un estudio longitudinal de 2 años sobre los efectos estructurales y ópticos del tratamiento de ortoqueratología en el ojo
29 de julio de 2020 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Este es un estudio longitudinal de dos años que investiga los efectos ópticos y estructurales del aumento del factor de compresión de las lentes de ortoqueratología en los ojos y el efecto correspondiente sobre el cambio en el grosor coroideo y, por lo tanto, el control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 10 años
- Miopía: entre 0,50 D y 4,00 D en ambos ojos
- Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D para astigmatismo con regla (ejes 180 ± 30); ≤ 0,50 D para astigmatismo de otros ejes en ambos ojos
- Anisometropía: ≤ 1,50 D
- Topografía corneal simétrica con toricidad corneal <2.00 D en ambos ojos
- Aceptar la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de ortoqueratología (p. cilindro corneal de limbo a limbo y vértice corneal dislocado)
- Cualquier tipo de estrabismo o ambliopía
- Tratamiento miope (p. ej. cirugía refractiva y uso progresivo de lentes para el control de la miopía) antes y durante el período de estudio
- Experiencia en lentes de contacto rígidos (incluyendo lentes de ortoqueratología)
- Condición sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condiciones oculares que pueden afectar el error de refracción (por ejemplo, cataratas, ptosis)
- Cumplimiento deficiente para el uso de lentes o el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Gafas monofocales
Sujetos portadores de gafas monofocales CR-39 de índice de refracción 1,56.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ortoqueratología con factor de compresión normal
Sujetos que usan lentes de ortoqueratología de factor de compresión normal de alrededor de 0.50-0.75D.
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ortoqueratología con aumento del factor de compresión
Sujetos que usan lentes de ortoqueratología con un factor de compresión incrementado alrededor de 1.50-1.75D.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: cada 6 meses en 2 años
|
progresión axial del globo ocular
|
cada 6 meses en 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aberración ocular medida por el aberrómetro del Sistema completo de análisis oftálmico (COAS)
Periodo de tiempo: cada 6 meses en 2 años
|
aberración ocular medida por el aberrómetro del Sistema completo de análisis oftálmico (COAS)
|
cada 6 meses en 2 años
|
|
Biomecánica corneal (respuesta corneal usando respuesta ocular)
Periodo de tiempo: cada 6 meses en 2 años
|
respuesta corneal usando respuesta ocular
|
cada 6 meses en 2 años
|
|
Retraso de acomodación medido por el aberrómetro Complete Ophthalmic Analysis System (COAS)
Periodo de tiempo: cada 6 meses en 2 años
|
retraso de acomodación medido por el aberrómetro del Sistema de análisis oftálmico completo (COAS) utilizando diferentes objetivos de acomodación
|
cada 6 meses en 2 años
|
|
Espesor coroideo capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT)
Periodo de tiempo: cada 6 meses en 2 años
|
Grosor coroideo capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) y medido con un software personalizado
|
cada 6 meses en 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20150909002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .