Eine zweijährige Längsschnittstudie zu den strukturellen und optischen Auswirkungen der orthokeratologischen Behandlung auf das Auge
29. Juli 2020 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dies ist eine zweijährige Längsschnittstudie, die die optischen und strukturellen Auswirkungen eines erhöhten Kompressionsfaktors von Orthokeratologie-Linsen auf die Augen und die entsprechenden Auswirkungen auf die Veränderung der Aderhautdicke und damit die Kontrolle der Kurzsichtigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 10 Jahre alt
- Myopie: zwischen 0,50 dpt und 4,00 dpt in beiden Augen
- Astigmatismus: <1,50 D; ≤ 1,25 D für Astigmatismus mit der Regel (Achsen 180 ± 30); ≤ 0,50 dpt für Astigmatismus anderer Achsen in beiden Augen
- Anisometropie: ≤ 1,50 D
- Symmetrische Hornhauttopographie mit Hornhauttorizität < 2,00 D in beiden Augen
- Stimmen Sie der Randomisierung zu
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für orthokeratologisches Tragen (z. Limbus-zu-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierter Hornhautspitze)
- Jede Art von Strabismus oder Amblyopie
- Kurzsichtige Behandlung (z. refraktive Chirurgie und progressives Linsentragen zur Kurzsichtigkeitskontrolle) vor und während des Studienzeitraums
- Erfahrung mit starren Kontaktlinsen (einschließlich Orthokeratologie-Linsen).
- Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
- Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)
- Schlechte Compliance für Linsentragen oder Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Einstärkenbrille
Probanden, die eine Einstärkenbrille CR-39 mit einem Brechungsindex von 1,56 tragen.
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SHAM_COMPARATOR: Orthokeratologie mit normalem Kompressionsfaktor
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einem normalen Kompressionsfaktor von etwa 0,50–0,75 D tragen.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Orthokeratologie mit erhöhtem Kompressionsfaktor
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einem erhöhten Kompressionsfaktor von etwa 1,50–1,75 D tragen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: alle 6 Monate in 2 Jahren
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axiale Progression des Augapfels
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alle 6 Monate in 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okulare Aberration, gemessen mit dem Aberrometer des Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
Zeitfenster: alle 6 Monate in 2 Jahren
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okulare Aberration, gemessen mit dem Aberrometer des Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
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alle 6 Monate in 2 Jahren
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Biomechanik der Hornhaut (Hornhautreaktion anhand der Augenreaktion)
Zeitfenster: alle 6 Monate in 2 Jahren
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Hornhautreaktion unter Verwendung der Augenreaktion
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alle 6 Monate in 2 Jahren
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Akkommodationsverzögerung, gemessen mit dem Aberrometer des Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
Zeitfenster: alle 6 Monate in 2 Jahren
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Akkommodationsverzögerung, gemessen mit dem Aberrometer des Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) unter Verwendung verschiedener Akkommodationsziele
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alle 6 Monate in 2 Jahren
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Aderhautdicke erfasst durch Optical Coherent Tomographer (OCT)
Zeitfenster: alle 6 Monate in 2 Jahren
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Aderhautdicke, erfasst mit einem optischen kohärenten Tomographen (OCT) und gemessen mit einer kundenspezifischen Software
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alle 6 Monate in 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20150909002
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