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Uno studio longitudinale di 2 anni sugli effetti strutturali e ottici del trattamento di ortocheratologia sull'occhio

29 luglio 2020 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Si tratta di uno studio longitudinale di due anni che indaga gli effetti ottici e strutturali dell'aumento del fattore di compressione della lente ortocheratologica sugli occhi e il corrispondente effetto sul cambiamento dello spessore coroidale e quindi sul controllo della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 10 anni
  • Miopia: tra 0,50 D e 4,00 D in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D per astigmatismo con regola (assi 180 ± 30); ≤ 0,50 D per astigmatismo di altri assi in entrambi gli occhi
  • Anisometropia: ≤ 1,50 D
  • Topografia corneale simmetrica con toricità corneale <2,00 D in entrambi gli occhi
  • D'accordo per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'usura dell'ortocheratologia (ad es. cilindro corneale limbus-to-limbus e apice corneale dislocato)
  • Qualsiasi tipo di strabismo o ambliopia
  • Trattamento della miopia (ad es. chirurgia refrattiva e uso progressivo delle lenti per il controllo della miopia) prima e durante il periodo di studio
  • Esperienza in lenti a contatto rigide (comprese le lenti per ortocheratologia).
  • Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
  • Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)
  • Scarsa compliance per l'uso delle lenti o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Occhiali monofocali
Soggetti che indossano occhiali monofocali CR-39 con indice di rifrazione 1,56.
SHAM_COMPARATORE: Ortocheratologia con fattore di compressione normale
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con fattore di compressione normale di circa 0,50-0,75D.
Dispositivo: Ortocheratologia
Altri nomi:
  • orto-k
ACTIVE_COMPARATORE: Ortocheratologia con aumento del fattore di compressione
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con fattore di compressione aumentato di circa 1,50-1,75D.
Dispositivo: Ortocheratologia
Altri nomi:
  • orto-k

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi in 2 anni
progressione assiale del bulbo oculare
ogni 6 mesi in 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazione oculare misurata dall'aberrometro COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
Lasso di tempo: ogni 6 mesi in 2 anni
aberrazione oculare misurata dall'aberrometro COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
ogni 6 mesi in 2 anni
Biomeccanica corneale (risposta corneale mediante risposta oculare)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi in 2 anni
risposta corneale utilizzando la risposta oculare
ogni 6 mesi in 2 anni
Ritardo di accomodazione misurato dall'aberrometro COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
Lasso di tempo: ogni 6 mesi in 2 anni
ritardo di accomodamento misurato dall'aberrometro COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) utilizzando diversi obiettivi di accomodamento
ogni 6 mesi in 2 anni
Spessore coroideale catturato da Optical Coherent Tomographer (OCT)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi in 2 anni
spessore coroideale catturato da Optical Coherent Tomographer (OCT) e misurato utilizzando un software personalizzato
ogni 6 mesi in 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20150909002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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