En 2-årig longitudinel undersøgelse af de strukturelle og optiske virkninger af orthokeratologisk behandling på øjet
29. juli 2020 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dette er et to-årigt longitudinelt studie, der undersøger de optiske og strukturelle virkninger af øget kompressionsfaktor af orthokeratologisk linse på øjne og den tilsvarende effekt på ændring i koroidal tykkelse og derfor nærsynet kontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 10 år gammel
- Nærsynethed: mellem 0,50 D og 4,00 D i begge øjne
- Astigmatisme: <1,50 D; ≤ 1,25 D for med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30); ≤ 0,50 D for astigmatisme af andre akser i begge øjne
- Anisometropi: ≤ 1,50 D
- Symmetrisk hornhindetopografi med hornhindetoricitet <2,00 D i begge øjne
- Aftal randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for orthokeratologisk slid (f.eks. limbus-til-limbus hornhindecylinder og dislokeret hornhindespids)
- Enhver form for strabismus eller amblyopi
- nærsynet behandling (f.eks. refraktiv kirurgi og progressiv linsebrug til myopisk kontrol) før og under undersøgelsesperioden
- Erfaring med stive kontaktlinser (herunder ortokeratologiske linser).
- Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
- Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejlen (f.eks. grå stær, ptosis)
- Dårlig compliance for linsebrug eller opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Enkeltsynsbriller
Personer, der bærer enkeltsynsbriller CR-39 med brydningsindeks 1,56.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Orthokeratologi med normal kompressionsfaktor
Personer, der bærer ortokeratologiske linser med normal kompressionsfaktor omkring 0,50-0,75D.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orthokeratologi med øget kompressionsfaktor
Personer, der bærer ortokeratologiske linser med øget kompressionsfaktor omkring 1,50-1,75D.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
aksial progression af øjeæblet
|
hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær aberration målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
okulær aberration målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
Corneal biomekanik (hornhinderespons ved hjælp af okulær respons)
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
hornhinderespons ved hjælp af okulær respons
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
Indkvarteringsforsinkelse målt ved Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
akkommodationsforsinkelse målt ved Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer ved hjælp af forskellige akkommodationsmål
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
Choroidal tykkelse fanget af Optical Coherent Tomographer (OCT)
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
koroidal tykkelse fanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) og målt ved hjælp af en tilpasset software
|
hver 6. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Lam CS, Lam CH, Cheng SC, Chan LY. Prevalence of myopia among Hong Kong Chinese schoolchildren: changes over two decades. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):17-24. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00886.x.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
- Wolffsohn JS, Safeen S, Shah S, Laiquzzaman M. Changes of corneal biomechanics with keratoconus. Cornea. 2012 Aug;31(8):849-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318243e42d.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology with increased compression factor (OKIC): study design and preliminary results. BMJ Open Ophthalmol. 2020 May 4;5(1):e000345. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000345. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2015
Først opslået (SKØN)
31. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20150909002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .